米国FDA/ICH M7(R1) のパブコメ開始

9/25付で米国FDAからICH M7(R1)のパブコメが開始されました。

本M7(R1) はICH M7「Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理)」の補遺に相当するもので、本年6月の福岡会議でstep 2bとして三極でパブコメに入ることが承認されています。

本M7(R1) については、7/11付のGMP Platformのニュース情報「【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ」としてお伝えしております。
また8/5付のGMP Platformのニュース情報において「EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始」としてもお伝えしております。
今般、米国FDAがパブコメとしてstep 3に入ったということになります。

詳細は下記URLをご参照ください。

● M7(R1) Addendum to ICH M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;Application of the Principles of the ICH M7 Guidance to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM464285.pdf

ちなみに、本邦においては9/26現在まだパブコメは開始されていないようです。

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