【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ

上記ニュースがICH公式ウェブに7/10付にてNewsroomに掲載されました。

これは6月に開催された「ICH 福岡会議」でのSteering Committeeでの決議(6/26付Press Release)に基づいたものです。

 

《注》本Press Releaseについての概要は、GMP Platformの6/28付速報(下記URL)をご参照ください。

 

 【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015

  http://gmp-platform.com/article_detail.html?id=518

 

これで、三極規制当局はパブコメ(Step3に相当)に入ることになります。

日本においても近日中に厚労省からパブコメ通知が発出されるものと思います。

 

M7は遺伝毒性不純物に関する「Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk」のガイドラインとして検討され、2014年6月に最終化されており、合成原薬中の変異原性不純物などの評価に際して有益なものです。

M7(R1)はその補遺にあたり、今般パブコメ用のドラフトが制定されたことになります。

 

ニュース記事については下記URLをご参照ください。

 http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-q7-qas-reaches-step-4-of-the-ich-process-copy-1.html

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます