上記ニュースがICH公式ウェブに7/10付にてNewsroomに掲載されました。
これは6月に開催された「ICH 福岡会議」でのSteering Committeeでの決議(6/26付Press Release)に基づいたものです。
《注》本Press Releaseについての概要は、GMP Platformの6/28付速報(下記URL)をご参照ください。
【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015
http://gmp-platform.com/article_detail.html?id=518
これで、三極規制当局はパブコメ(Step3に相当)に入ることになります。
日本においても近日中に厚労省からパブコメ通知が発出されるものと思います。
M7は遺伝毒性不純物に関する「Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk」のガイドラインとして検討され、2014年6月に最終化されており、合成原薬中の変異原性不純物などの評価に際して有益なものです。
M7(R1)はその補遺にあたり、今般パブコメ用のドラフトが制定されたことになります。
ニュース記事については下記URLをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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