EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始

GMP Platformのニュース記事として、7/11付で「ICH M7(R1)のニュース」を、また7/31付で「ICH Q3C(R6)のニュース」をお伝えしましたが、今般8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始しました。

通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の両者ともに7/23付となっていますが、Q3C(R6)については「 Q3C (R6): Impurities: guideline for residual solvents」と題して、またM7(R1)については「Application of the principles of the ICH M7 guideline to calculation of compound-specific acceptable intakes」と題して、ステップ2b文書のパブコメを開始したことになります(要はステップ3にあたります)。

パブコメ締め切りは、Q3C(R6)が2015年11月3日、M7(R1)が2016年2月3日です。

詳細は下記URLsをご参照ください。

【ICH Q3C(R6)ガイドラインのパブコメ関連】
●ICH Q3C(R6)ガイドラインのパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500191491&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●ICH Q3C(R6)ガイドラインのEMAパブコメ版
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191491.pdf


【ICH M7(R1)ガイドラインのパブコメ関連】
●ICH M7(R1)ガイドラインのパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500191489&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●ICH M7(R1)ガイドラインのEMAパブコメ版
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191489.pdf

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