GMP Platformのニュース記事として、7/11付で「ICH M7(R1)のニュース」を、また7/31付で「ICH Q3C(R6)のニュース」をお伝えしましたが、今般8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7（R1）のパブコメを開始しました。
通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の両者ともに7/23付となっていますが、Q3C(R6)については「 Q3C (R6): Impurities: guideline for residual solvents」と題して、またM7(R1)については「Application of the principles of the ICH M7 guideline to calculation of compound-specific acceptable intakes」と題して、ステップ2b文書のパブコメを開始したことになります（要はステップ3にあたります）。
パブコメ締め切りは、Q3C(R6)が2015年11月3日、M7(R1)が2016年2月3日です。
詳細は下記URLsをご参照ください。
【ICH Q3C(R6)ガイドラインのパブコメ関連】
●ICH Q3C(R6)ガイドラインのパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500191491&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ICH Q3C(R6)ガイドラインのEMAパブコメ版
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191491.pdf
【ICH M7(R1)ガイドラインのパブコメ関連】
●ICH M7(R1)ガイドラインのパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500191489&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ICH M7(R1)ガイドラインのEMAパブコメ版
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191489.pdf
通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の両者ともに7/23付となっていますが、Q3C(R6)については「 Q3C (R6): Impurities: guideline for residual solvents」と題して、またM7(R1)については「Application of the principles of the ICH M7 guideline to calculation of compound-specific acceptable intakes」と題して、ステップ2b文書のパブコメを開始したことになります（要はステップ3にあたります）。
パブコメ締め切りは、Q3C(R6)が2015年11月3日、M7(R1)が2016年2月3日です。
詳細は下記URLsをご参照ください。
【ICH Q3C(R6)ガイドラインのパブコメ関連】
●ICH Q3C(R6)ガイドラインのパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500191491&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ICH Q3C(R6)ガイドラインのEMAパブコメ版
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191491.pdf
【ICH M7(R1)ガイドラインのパブコメ関連】
●ICH M7(R1)ガイドラインのパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500191489&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ICH M7(R1)ガイドラインのEMAパブコメ版
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191489.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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