※追記更新（2019.07.27）
※追記更新（2019.07.31）
7/26付でオーストラリアTGAから「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)」と題する医療機器関係のガイダンスの更新通知が発出されています。
体外診断薬を含む医療機器について、海外規制当局・認証機関での証明書のTGAへの利用に関するものです。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulators-assessment-bodies-medical-devices-including-ivds
なお、関連の情報としては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2019年3/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリア TGA／医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用についての Q&A」
・2018年11/28付（追記更新あり）トピック「オーストラリア TGA／医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用について 」
・2018年8/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリア TGA／医療機器の海外規制当局の評価情報の活用」
また合せて、同日(7/26)付で「European implementation of Medical Device and IVD Regulations - Implications for Australia」と題する通知も発出されています。
こちらは、EU-MDR/IVDRの施行に伴うオーストラリアへの影響ということで、本邦に直接関係するものではありませんが、“ついで”に情報としてお伝えしておきます。
興味があれば、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/european-implementation-medical-device-and-ivd-regulations-implications-australia
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPS が「Australia Reacts to Potential Notified Body Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/australia-reacts-to-potential-notified-body-shorta
【7/31付追記更新】
7/29付のGMP Publishing が「MDR/IVDR: Australian TGA keeps tabs on shortage of European NBs」と題して、後段の件について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mdr-ivdr-australian-tga-keeps-tabs-on-shortage-of-european-nbs
※追記更新（2019.07.31）
7/26付でオーストラリアTGAから「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)」
体外診断薬を含む医療機器について、海外規制当局・
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
なお、関連の情報としては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2019年3/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリ
・2018年11/28付（追記更新あり）トピック「オーストラ
・2018年8/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリ
また合せて、同日(7/26)付で「European implementation of Medical Device and IVD Regulations - Implications for Australia」と題する通知も発出されています。
こちらは、EU-MDR/IVDRの施行に伴うオーストラリアへ
興味があれば、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPS が「Australia Reacts to Potential Notified Body Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/31付追記更新】
7/29付のGMP Publishing が「MDR/IVDR: Australian TGA keeps tabs on shortage of European NBs」と題して、後段の件について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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