※追記更新（2019.07.27）
※追記更新（2019.07.31）
7/26付でオーストラリアTGAから「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)」と題する医療機器関係のガイダンスの更新通知が発出されています。
体外診断薬を含む医療機器について、海外規制当局・認証機関での証明書のTGAへの利用に関するものです。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulators-assessment-bodies-medical-devices-including-ivds
なお、関連の情報としては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2019年3/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリア TGA／医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用についての Q&A」
・2018年11/28付（追記更新あり）トピック「オーストラリア TGA／医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用について 」
・2018年8/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリア TGA／医療機器の海外規制当局の評価情報の活用」
また合せて、同日(7/26)付で「European implementation of Medical Device and IVD Regulations - Implications for Australia」と題する通知も発出されています。
こちらは、EU-MDR/IVDRの施行に伴うオーストラリアへの影響ということで、本邦に直接関係するものではありませんが、“ついで”に情報としてお伝えしておきます。
興味があれば、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/european-implementation-medical-device-and-ivd-regulations-implications-australia
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPS が「Australia Reacts to Potential Notified Body Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/australia-reacts-to-potential-notified-body-shorta
【7/31付追記更新】
7/29付のGMP Publishing が「MDR/IVDR: Australian TGA keeps tabs on shortage of European NBs」と題して、後段の件について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mdr-ivdr-australian-tga-keeps-tabs-on-shortage-of-european-nbs
※追記更新（2019.07.31）
7/26付でオーストラリアTGAから「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)」
体外診断薬を含む医療機器について、海外規制当局・
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
なお、関連の情報としては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2019年3/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリ
・2018年11/28付（追記更新あり）トピック「オーストラ
・2018年8/20付（追記更新あり）トピック「オーストラリ
また合せて、同日(7/26)付で「European implementation of Medical Device and IVD Regulations - Implications for Australia」と題する通知も発出されています。
こちらは、EU-MDR/IVDRの施行に伴うオーストラリアへ
興味があれば、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPS が「Australia Reacts to Potential Notified Body Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/31付追記更新】
7/29付のGMP Publishing が「MDR/IVDR: Australian TGA keeps tabs on shortage of European NBs」と題して、後段の件について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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