本日（2019年1/18）、「「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」 成果報告会 」が都内で開催されました。
2018年12/28付で発出された事務連絡「医薬品の適正流通（ GDP）ガイドラインについて」の説明会であり、2018年の夏に東京・大阪・富山で開催された「日本版GDPガイドライン(案 )とQ&A集(案)」のガイドライン正式発出に伴う続編と言えます。
《注》関係GMP Platformトピックスについては、以下を参照のこと。
・2019年1/4付トピック「【速報】厚生労働省／日本版GDP ガイドラインが正式に発出」
・2018年8/7付トピック「日薬連／日本版GDPガイドライン説明会の講演資料の公開 」
・2018年6/22付トピック「厚生労働科学研究／平成29 (2017) 年度「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」 」
今回の説明会では、主には、「素案からの修正点」を中心に、「Q&A集については回答部分が提示」されています。
全体としては、昨夏の説明会と大差なく、実運用に向けては関係者の理解と運用に向けた啓蒙が必要になると思われます。
説明会中にも「関係業界の理解を含め、普及啓発を図る」とされていました。
ただ、具体的にどのように普及啓発するのかには触れられておらず、「今後、解説書を出す」ということと、平成31年度研究活動としても単に「技術情報の提供」ということだけでした。
そのため、卸売販売業者及び製造販売業者はともかくとして、医薬品の業許可非取得者ではあるが医薬品サプライチェーン業務に関わる倉庫業者や流通業者に対しては、いつまでに・どのように対応していけば良いのか曖昧さを残しており、GDP本来の「医薬品の適正流通」の実質的な運用に至るのか否か、やや疑問を感じさせているのが残念です。
なお、今回の説明資料については、下記URLのウェブサイト「厚生労働行政推進調査事業成果報告会 （「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」 分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」（ GDP 研究班））」からダウンロード可能です。
《注》本説明会開催案内ウェブサイト及び説明資料が開催後いつまで公開されているのかについては存じておりませんので、クローズとなる可能性がありますこと、予めご了承ください（本トピック執筆時の2019年1/18、21:00現在ではアクセス可能な状態です）。また、今後、日薬連のウェブサイトに公開されるかどうかも存じておりません。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_02903.html
ちなみに、ダウンロード可能な資料は以下の資料です。
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
1.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン検討の経緯
2.GDPガイドライン国際動向と日本の実施状況調査結果
3.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン概要と解説（１）
4.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説（２）
5.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説（３）
6.医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインに対する質疑応答
2018年12/28付で発出された事務連絡「医薬品の適正流通
《注》関係GMP Platformトピックスについては、以下を参照のこと。
・2019年1/4付トピック「【速報】厚生労働省／日本版GD
・2018年8/7付トピック「日薬連／日本版GDPガイドライ
・2018年6/22付トピック「厚生労働科学研究／平成29 (2017) 年度「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に
今回の説明会では、主には、「素案からの修正点」を中心に、「Q
全体としては、昨夏の説明会と大差なく、
説明会中にも「関係業界の理解を含め、普及啓発を図る」
ただ、
そのため、卸売販売業者及び製造販売業者はともかくとして、
なお、今回の説明資料については、下記URLのウェブサイト「厚
《注》
https://www.mhlw.go.jp/stf/
ちなみに、ダウンロード可能な資料は以下の資料です。
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
1.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン検討の経緯
2.GDPガイドライン国際動向と日本の実施状況調査結果
3.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン概要と解説（１）
4.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説（２）
5.医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説（３）
6.医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインに対する質疑応答
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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