※初出掲載 （2025.02.17）
※追記更新 （2025.02.17）（2025.03.11）
2/14付でEMAから「Guideline on 5 assessment and reporting of mechanistic models used in 6 the context of model informed drug development」と題する改ウェブサイトが新設され、その中で「Concept paper on the development of a Guideline on 5 assessment and reporting of mechanistic models used in 6 the context of model informed drug development」と題するコンセプトペーパーがパブコメされています。
モデル情報に基づく医薬品開発の文脈で使用されるメカニズムモデルの評価と報告に関するガイドラインに関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイトならびにコンセプトペーパーをご参照ください。
- ウェブサイト「Guideline on 5 assessment and reporting of mechanistic models used in 6 the context of model informed drug development」
- コンセプトペーパー「Concept paper on the development of a Guideline on 5 assessment and reporting of mechanistic models used in 6 the context of model informed drug development」
【2/17付追記更新】
2/14付のRAPSが「EMA proposes new guideline on model-informed drug development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/EMA-proposes-new-guideline-on-model-informed-drug
【3/11付追記更新】
3/10付のECA/GMP Newsが「EMA Concept Paper on Model Informed Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-concept-paper-on-model-informed-drug-development
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