厚生労働省／ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）２（案）に関するパブコメ
11/26付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から「「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）２（案）」に関する御意見の募集について」としてパブコメが開始されています。
締め切りは、2025年1月25日23時59分となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240245&Mode=0
また同日(11/26)付でPMDAから「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドラインAnnex 2（案）説明会開催のお知らせを更新しました（国内パブコメ開始）」と題して、パブコメ開始のお知らせが掲載されています。
下記URLのウェブサイトです。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0152.html
なお、本説明会については、11/21付GMP Platformトピック「PMDA／ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」Annex 2ガイドライン案説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
また、11/22付でICH本部から「ICH E6(R3) Annex 2 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、ICH E6(R3) Annex 2 ドラフトガイドラインのプレゼンテーションが ICH ウェブサイトに公開されています。
こちらについては、11/23付GMP Platfromトピック「ICH／E6(R3) Annex 2 ドラフトガイドラインのプレゼンテーションが ウェブサイトに公開」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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