※初出掲載 （2024.11.23）
※追記更新 （2024.12.04）
11/22付でICH本部から「ICH E6(R3) Annex 2 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、ICH E6(R3) Annex 2 ドラフトガイドラインのプレゼンテーションが ICH ウェブサイトに公開されました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNewsならびにE6(R3) Annex 2 pageをご参照ください。
- News「ICH E6(R3) Annex 2 draft Guideline presentation available now on the ICH website」
https://www.ich.org/news/ich-e6r3-annex-2-draft-guideline-presentation-available-now-ich-website
- E6(R3) Annex 2 page「Efficacy Guidelines」
https://ich.org/page/efficacy-guidelines#6-3
【12/4付追記更新】
12/4付のECA/GMP Newsが「ICH E6(R3) Annex 2 Draft Guideline Released」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-e6r3-annex-2-draft-guideline-released
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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