※初出掲載 （2024.11.21）
※追記更新 （2025.01.06）
11/20付でPMDAから「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」Annex 2ガイドライン案説明会開催のお知らせ」と題して、説明会の開催案内が通知されています。
1. 日時
2025年1月6日（月曜日） 12時から（予定）国内パブリックコメント募集終了までの期間
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信（事前録画した動画をYouTubeのPMDA channelに掲載いたします。）
3. 参加費
無料
4. 配信内容
ガイドライン案の説明
事前質問への回答
詳細は、下記URLのウェブサイト「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」Annex 2ガイドライン案説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0152.html
【2025年1/6付追記更新】
2025年1/6付でPMDAから「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドラインAnnex 2（案）説明会開催のお知らせを更新しました（説明会動画掲載）」と題して、説明会の動画が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」内の資料をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0152.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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