4/12付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／吸入および経鼻製品の医薬品品質に関する改訂ドラフトガイドライン」および7/26付（追記更新あり）トピック「EMA／点鼻薬の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー」に関連するものですが、11/22付でEMAから「Concept paper for the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for nasal products」および「QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases」と題するコンセプトペーパーとステートメントが発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
- 「Concept paper for the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for nasal products」～鼻腔用製品の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-development-guideline-demonstration-therapeutic-equivalence-nasal-products_en.pdf
- 「QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases」～フッ素系温室効果ガスを含む定量吸入器の QRD ステートメント
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/qrd-statements-metered-dose-inhalers-containing-fluorinated-greenhouse-gases_en.pdf
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