《更新》EMA／吸入および経鼻製品の医薬品品質に関する改訂ドラフトガイドライン

※初出掲載 （2024.04.12）
※追記更新 （2024.04.19）（2024.06.08）

4/12付でEMAから「Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal medicinal products」と題するドラフトガイドラインが発出されています。

吸入および経鼻製品の医薬品品質に関する科学的ガイドラインです。

また併せて、該当するウェブサイト「Pharmaceutical quality of inhalation and nasal products - Scientific guideline」も更新されています。

また、同日(4/12)付で「Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence between orally inhaled products (OIP) for asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)　（喘息と慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する経口吸入製品（OIP）の治療上の同等性を証明するための要件に関するドラフトガイドライン）」も発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。

• ドラフトガイドライン「Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal medicinal products」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-pharmaceutical-quality-inhalation-nasal-medicinal-products_en.pdf
• ウェブサイト「Pharmaceutical quality of inhalation and nasal products - Scientific guideline」
  https://www.ema.europa.eu/en/pharmaceutical-quality-inhalation-nasal-products-scientific-guideline
• ドラフトガイドライン「Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence between orally inhaled products (OIP) for asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-requirements-demonstrating-therapeutic-equivalence-between-orally-inhaled-products-oip-asthma-chronic-obstructive-pulmonary-disease-copd_en.pdf

【4/19付追記更新】
4/18付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on quality, therapeutic equivalence of inhaled drugs」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/4/Euro-Roundup-EMA-seeks-feedback-on-quality,-therap

【6/8付追記更新】
5/29付のPharmaceutical Onlineが「EMA Updates Guidance On Inhalation And Nasal Product Quality」と題する抄録を掲載しています。

興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/ema-updates-guidance-on-inhalation-and-nasal-product-quality-0001