※初出掲載 （2024.08.22）
※追記更新 （2024.08.23）
8/21付（正式発出は8/22付）で米国FDAから「Predetermined Change Control Plans for Medical Devices」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器の事前変更管理計画に関するガイダンスです。
また本件について、ウェビナーの開催案内が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスならびにウェビナー開催案内をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Predetermined Change Control Plans for Medical Devices」
- ウェビナー「Webinar – Draft Guidance: Predetermined Change Control Plans for Medical Devices」
【8/23付追記更新】
8/22付のRAPSが「FDA issues much-anticipated PCCP draft guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/8/fda-issues-much-anticipated-pccp-draft-guidance
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