※初出掲載 （2024.08.22）
※追記更新 （2024.08.23）
8/21付（正式発出は8/22付）で米国FDAから「Predetermined Change Control Plans for Medical Devices」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器の事前変更管理計画に関するガイダンスです。
また本件について、ウェビナーの開催案内が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスならびにウェビナー開催案内をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Predetermined Change Control Plans for Medical Devices」
- ウェビナー「Webinar – Draft Guidance: Predetermined Change Control Plans for Medical Devices」
【8/23付追記更新】
8/22付のRAPSが「FDA issues much-anticipated PCCP draft guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/8/fda-issues-much-anticipated-pccp-draft-guidance
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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