2024年1/16付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から医薬薬審発0116第1号、医薬機審発0116第1号「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」および事務連絡「希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について」が発出されています。
『今般、希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、別添の新旧対照表のとおり改め、本日から適用することとしました。
また、記の８「優先審査及び優先相談の取扱い」については、本通知の適用後１年後を目処に、希少疾病用医薬品の指定件数等を踏まえ、見直しを検討するものとします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにQ&Aをご参照ください。
- 医薬薬審発0116第1号、医薬機審発0116第1号「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」
- 事務連絡「希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について」
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