ゼロベースからの化粧品の品質管理【第35回】

　製造所の衛生管理について議論する場合には、衛生環境に影響ある危険因子を特定し、リスク評価を行います。製造現場で手洗いの徹底の掲示を良く見ますが、手洗いが不十分だとすると、どのような場合に、どのようなリスクがあるのでしょうか？逆説的な話となりますが、汚染された手で作業を行った場合に、どのような作業の場合に手についた微生物を含む汚染物質が中味に入る込むリスクあるのかを明確にしなければいけません。また、その汚染の頻度がどの程度あるのか、考えなくてはいけません。このような考え方で衛生管理について考えていくと優先すべき事項が見えてきます。
　先ず、危険因子としては、微生物汚染や昆虫や鼠類、クロスコンタミ、空中落下菌や微細粒子が考えられます。市場回収の要因を見ると、チャタテムシ混入や手袋の破片や装置由来の部品の破片の混入、更に、微生物汚染によるものが衛生管理の不備として挙げられます。これらについて、どの場合にリスクがあるのかを考えて対策を取る必要があります。
　ところで、現実問題として、微生物汚染の発生源について見た場合に、手からの汚染が化粧品製造において本当に汚染リスクが高いと言えるのでしょうか？勿論、想定されるリスクを減らす意味では管理が必要です。人由来の黄色ブドウ球菌については、粉末製品で検出されるケースがありますので、粉末では管理の徹底は必要です。しかしながら、実務面から見た場合には、液体製品では優先すべき事項は、接液部で使用する用具や配管、装置、特に部品の接合部やくぼみ部分、傷の部分、更に、保管容器やポリタンクの傷、ステンレス容器の底のヘリ部分等、中味に触れる部分の管理を優先すべきですし、圧縮空気等中味に吹き付けるものについては、異物が入るリスクの多い部分の管理が極めて重要です。しかしながら、監査等では着衣や手洗いの項目に終始してしまい、本来のリスクの認識とその管理について議論があまり行われないように感じます。
　例えば、手洗いや手袋の着用の議論をする前に、作業服のまま食事をし、上半身に異物が付着しているリスクがある状態で充填・包装作業をしていることや検査員が白衣のまま屋外や倉庫エリアを移動してバルクのサンプリングを行っていることの方がリスクの方が高く、こちらを優先して議論すべきであると考えます。
　衛生管理については、手洗いの徹底等、テキスト的な対応策の展開が必要ではありますが、実務面ではそれぞれの製造現場において、現実的なリスクに基づく対策、体制作りが重要と考えます。但し、現実はテキスト的な要求事項に対して査察が行われ、本来のリスクが高い事項についてはなおざりにされ、監査がおこなわれることは少ないのが実態で、残念です。
 

　製造に使用する設備や機器を定期的に清掃・消毒し、適切な保守を行うことで、汚染のリスクを軽減します。使用する洗浄剤や消毒剤は特定し、手順を明確にする必要があります。
　この洗浄と消毒・殺菌においても、次の２項目があまり議論されていないように感じます。