※初出掲載（2023.04.12）
※追記更新（2023.06.05）
4/11付（正式発行は4/12付のようです）で米国FDAから
医薬品、生物学的製剤、
また本件について、4/11付のRAPSが「FDA outlines risk-based approach to monitoring clinical trials」と題して記事にとりあげています。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスな
l 最終ガイダンス「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l 4/11付RAPS「FDA outlines risk-based approach to monitoring clinical trials」
https://www.raps.org/news-and-
【6/5付追記更新】
6/5付のECA/GMP Newsが「FDA Publishes Final Q&A Paper on Risk-Based Monitoring of Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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