《更新》米国FDA/臨床調査モニタリングのリスクベースアプローチのQ&Aに関する最終ガイダンス発出

2023/06/05 ニューストピックス

※初出掲載(2023.04.12)

※追記更新(2023.06.05)

 

4/11付(正式発行は4/12付のようです)で米国FDAからA Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers」と題する最終ガイダンスが発出されています。

医薬品、生物学的製剤、医療機器を含む臨床調査のためのリスクベースのモニタリング戦略を開発する際に、医薬品および医療機器メーカーを支援することを目的とした最終ガイダンスです。

また本件について、4/11付のRAPSが「FDA outlines risk-based approach to monitoring clinical trials」と題して記事にとりあげています。

開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 最終ガイダンス「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers
https://www.fda.gov/media/121479/download

l 4/11付RAPS「FDA outlines risk-based approach to monitoring clinical trials
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/4/fda-outlines-risk-based-approach-to-monitoring-cli

 

【6/5付追記更新】
6/5付のECA/GMP Newsが「FDA Publishes Final Q&A Paper on Risk-Based Monitoring of Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-final-q-a-paper-on-risk-based-monitoring-of-clinical-trials

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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