《更新》米国FDA/医薬品開発におけるバイオアベイラビリティーへの食品の影響研究に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2022.06.24)

※追記更新(2022.06.28)

 

2019年2/26付GMP Platformトピック「米国FDA医薬品開発におけるバイオアベイラビリティーへの食品の影響研究に関するドラフトガイダンス2点発出の中でお伝えしたドラフトガイダンスですが、2022年6/23付で米国FDAから「Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerationsと題する最終ガイダンスとして発出されています。

医薬品開発において食品がバイオアベイラビリティーに及ぼす影響の研究に関するガイダンスです。

本邦にも影響を及ぼすガイダンスかと思われます。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/121313/download

 

【6/28付追記更新】
6/27付のRAPSが「FDA finalizes guidance on food effect studies, issues draft on contamination prevention for non-penicillin beta-lactam drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/fda-finalizes-guidance-on-food-effect-studies-issu

なお、ニュース記事内にある、別のドラフトガイダンスについては、6/24付GMP Platformトピック「【注意】 米国FDA/非ペニシリンβ-ラクタム抗生物質の交叉汚染防止のためのCGMPフレームワーク」をご参照ください。

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