※初出掲載（2022.06.24）
※追記更新（2022.06.28）（2022.07.01）（2022.09.06）
6/23付で米国FDAから「Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination」
非ペニシリン系β-ラクタム抗生物質の交叉汚染防止のためのC
本邦のGMPにも影響を及ぼすガイダンスかと思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【6/28付追記更新】
6/27付のRAPSが「FDA finalizes guidance on food effect studies, issues draft on contamination prevention for non-penicillin beta-lactam drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、ニュース記事内にある、別の最終ガイダンスについては、6
【7/1付追記更新】
7/1付のGMP Verlagが「FDA: Draft on Contamination Prevention for Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【9/6付追記更新】
9/6付のECA/GMP Newsが「Guidance for Industry on the Topic of Cross-Contamination」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント