※追記更新（2019.03.02）
※追記更新（2019.04.30）
※追記更新（2019.05.10）
※追記更新（2019.06.25）
2.15付で米国FDAから「医薬品開発において食品がバイオアベイラビリティーに及ぼす影響の研究に関する2点のドラフトガイダンス」を発出しています。
今後の本邦の医薬品開発にも影響があるように思われます。
また、同日付のFDA In Briefにも関係記事がアップされています。
さらに本件に伴い、2/25付のRAPSが記事に取り上げています。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631941.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631943.pdf
lFDA In Brief「To improve drug safety and effectiveness, FDA issues new guidelines on evaluating the absorption of drugs in the body, including the effect of eating certain foods on drug efficacy」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631952.htm
l2/25付RAPS「FDA Drafts 2 New Guidances on Effects of Food on Drugs, Bioavailability Studies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-drafts-2-new-guidances-on-effects-of-food-on-d
【3/2付追記更新】
3/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on Testing Effect of Food on Drugs」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190405-fda-revises-guidance-on-testing-effect-of-food-on-drugs
【4/30付追記更新】
4/29付のRAPSが「Drugmakers, EMA Comment on FDA Guidance on Assessing Food Effects on Drugs」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/drugmakers-ema-comment-on-fda-guidance-on-assessi
【5/10付追記更新】
5/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Urge FDA to Add PBPK Modeling to Food Effects Guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191241-drugmakers-urge-fda-to-add-pbpk-modeling-to-food-effects-guidance
【6/25付追記更新】
6/24付のRAPSが「Drugmakers Call for Changes to FDA Bioavailability Guidance」と題して、製薬会社や業界団体によるドラフトガイダンスの修正要請を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/drugmakers-call-for-changes-to-fda-bioavailability
※追記更新（2019.04.30）
※追記更新（2019.05.10）
※追記更新（2019.06.25）
2.15付で米国FDAから「
今後の本邦の医薬品開発にも影響があるように思われます。
また、同日付のFDA In Briefにも関係記事がアップされています。
さらに本件に伴い、2/25付のRAPSが記事に取り上げていま
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガ
l企業向けドラフトガイダンス「Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations」
https://www.fda.gov/downloads/
lFDA In Brief「To improve drug safety and effectiveness, FDA issues new guidelines on evaluating the absorption of drugs in the body, including the effect of eating certain foods on drug efficacy」
https://www.fda.gov/
l2/25付RAPS「FDA Drafts 2 New Guidances on Effects of Food on Drugs, Bioavailability Studies」
https://www.raps.org/news-and-
【3/2付追記更新】
3/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on Testing Effect of Food on Drugs」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/30付追記更新】
4/29付のRAPSが「Drugmakers, EMA Comment on FDA Guidance on Assessing Food Effects on Drugs」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/10付追記更新】
5/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Urge FDA to Add PBPK Modeling to Food Effects Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【6/25付追記更新】
6/24付のRAPSが「Drugmakers Call for Changes to FDA Bioavailability Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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