米国FDA/医薬品開発におけるバイオアベイラビリティーへの食品の影響研究に関するドラフトガイダンス2点発出

※追記更新(2019.03.02)
※追記更新(2019.04.30)
※追記更新(2019.05.10)
※追記更新(2019.06.25)

2.15付で米国FDAから「医薬品開発において食品がバイオアベイラビリティーに及ぼす影響の研究に関する2点のドラフトガイダンス」を発出しています。
今後の本邦の医薬品開発にも影響があるように思われます。
 
また、同日付のFDA In Briefにも関係記事がアップされています。
 
さらに本件に伴い、2/25付のRAPSが記事に取り上げています。
 
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs  Clinical Pharmacology Considerations
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631941.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs  General Considerations
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631943.pdf
 
lFDA In Brief「To improve drug safety and effectiveness, FDA issues new guidelines on evaluating the absorption of drugs in the body, including the effect of eating certain foods on drug efficacy
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631952.htm
 
l2/25付RAPS「FDA Drafts 2 New Guidances on Effects of Food on Drugs, Bioavailability Studies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-drafts-2-new-guidances-on-effects-of-food-on-d


【3/2付追記更新】
3/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Guidance on Testing Effect of Food on Drugs」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190405-fda-revises-guidance-on-testing-effect-of-food-on-drugs


【4/30付追記更新】
4/29付のRAPSが「Drugmakers, EMA Comment on FDA Guidance on Assessing Food Effects on Drugs」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/drugmakers-ema-comment-on-fda-guidance-on-assessi


【5/10付追記更新】
5/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Urge FDA to Add PBPK Modeling to Food Effects Guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191241-drugmakers-urge-fda-to-add-pbpk-modeling-to-food-effects-guidance


【6/25付追記更新】
6/24付のRAPSが「Drugmakers Call for Changes to FDA Bioavailability Guidance」と題して、製薬会社や業界団体によるドラフトガイダンスの修正要請を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/drugmakers-call-for-changes-to-fda-bioavailability
 

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