厚生労働省/医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについてとそのQ&A

2022/04/01 ニューストピックス

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/医療機器審査管理課医薬安全対策課から「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについておよび「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)についてが発出されています。

『コンパニオン診断薬等(以下、「CDx」という。)及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」(平成 25 年 7 月 1 日付け薬食審査発 0701 第 10 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「コンパニオン診断薬等通知」という。)等により示しているところです。
今般、個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際し CDx を合理的、かつ、円滑に使用可能とし、治療薬への患者アクセスの向上が図られるよう、CDx 及び関連する医薬品について、下記のとおり取扱うこととしました。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。

l 薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220401I0020.pdf

l 事務連絡「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220401I0040.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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