3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/医療機器審査管理課医薬安全対策課から「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」および「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。
『コンパニオン診断薬等(以下、「CDx」という。)及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」(平成 25 年 7 月 1 日付け薬食審査発 0701 第 10 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「コンパニオン診断薬等通知」という。)等により示しているところです。
今般、個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際し CDx を合理的、かつ、円滑に使用可能とし、治療薬への患者アクセスの向上が図られるよう、CDx 及び関連する医薬品について、下記のとおり取扱うこととしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
l 薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220401I0020.pdf
l 事務連絡「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220401I0040.pdf
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