厚生労働省／E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告＆そのQ＆A改正（2021年7月30日版）
7/30付で厚生労働省医薬・
今般の薬機法改正に伴う“駆け込み通知”の一環かと思われます。
『なお、平成 29 年 E2B(R3)二課長連名通知は、令和4年7月 31 日限り廃止いたします。』
とあります。
また、2020年12/10付GMP Platformトピック「厚生労働省／E2B（R3）
『なお、改正事務連絡は令和3年8月1日から適用します。
とありますので、ご注意ください。
筆者の管轄外ですが、情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLsの二課長通知および事務連絡をご参照くださ
● 7/30付 薬生薬審発0730 第２号・薬生安発0730第２号「E2B(R3)実装ガイドに対
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
● 7/30付で事務連絡「E2B（R3）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
なお、副作用報告関連通知等については、PMDAの下記URLの
https://www.pmda.go.jp/safety/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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