改正 QMS 省令完全理解セミナー
-QMS の背景/目的、ISO13485:2016 との整合性/具体的な解釈と現行体制の不足資料, 2021年3月改正 具体的に何が変わったのか、QMS調査の準備に向けての注意点 etc-

2021/12/19 医療機器

医療機器 リスクマネジメント QMS

★2021年3月に改正されたQMS省令★実際には何をしておけばいいの?★新たな要求事項の理解と社内のしくみへの落とし込み

講演者

QMサービス.IHARA 代表 居原 範道氏

日程

2022年2月7日(月)10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません

開催概要

■日時・会場・受講料など
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2022年1月28日(金)15時
●講演資料:PDFデータにて配布いたします
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】

■講座のポイント 
2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)はISO13485:2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、その他の企業にとっては、新たな要求事項の理解と社内のしくみへの落とし込みが必要となる。
本講義では、新たな要求事項の解説に主眼をおき、実際に何をやればよいかをできるだけ具体的に示すことを心掛けた。
また、QMS調査準備に向けて心がけておくべきことについても解説を行う。

■受講後、習得できること 
・    QMS省令が求める要求事項の概要
・    改正QMS省令の追加要求事項とその対応
・    QMS調査に向けての確認ポイントの理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・    医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
・    医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
・    QMS調査要領について(薬生監麻発 0326 第 12 号)
 

■講演中のキーワード
改正QMS省令、ISO13485:2016、QMS調査対応

■講演プログラム 
1   QMS省令が求めること
1.1    ISO9001を知ればQMS省令の将来がわかる
1.2    プロセスアプローチ:仕組みが全て
1.3    リスクベースアプローチ:すべてやる必要はない
1.4    経営者による管理監督:任せたは無責任
1.5    PDCA:計画通りにやる
1.6    外部(委託/購買)業者管理:信用できる業者ですか


2    改正QMS省令概要
2.1    改正の概要:どこが変わったのか
2.1.1    QMSプロセス
2.1.2    手順と記録
2.2    定義:用語の意味がわかると理解が深まる
2.2.1    実施要領
2.2.2    リスクとは
2.2.3    製品実現計画とは
2.2.4    使用エラーと合理的に予見可能な誤使用
2.2.5    他
2.3    購買管理/外部委託管理:サービス提供の管理が重要
2.3.1    供給業者との取決め書
2.4    設計開発の強化:安全性/有効性を確保する
2.4.1    医療機器設計開発プロセス概要
2.4.2    使用者への教育訓練、使用性の評価、
2.4.3    設計の追跡可能性確保、
2.4.4    設計バリデーション対象製品の選択、
2.4.5    設計移管
2.4.6    設計開発原簿
2.4.7    統計的手法のリスク
2.5    変更管理:知らなかったは許されない
2.5.1    工程変更
2.5.2    変更管理
2.6    ソフトウェアバリデーション:そのデータってホント?
2.7    手順化:この手順書はありますか
2.7.1    文書の劣化防止
2.7.2    記録のセキュリティ強化、個人情報管理
2.7.3    マネジメントレビューの手順化
2.7.4    教育訓練の認定
2.8    その他:こんなところも変わっている
2.8.1    附帯サービスのデータ分析
2.8.2    是正措置の悪影響


3    QMS調査で指摘を受けないためのポイント
3.1    QMS調査を受けるための心得:QMS調査は準備から始まっている
3.2    過去の指摘傾向:一般的にどんな指摘がされているのか
3.3    改正内容に関する指摘事例:QSRでの指摘を参考にして
 


<質疑応答>



【居原 範道 氏】

■経歴
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
2002-2008年 アボットジャパン株式会社(品質保証責任者)
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社(品質保証責任者、修理業責任技術者)
2015-現在   QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)
 



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
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