GMPにおけるバリデーション超入門

～バリデーションの進め方、バリデーションを進める手順～

GMPバリデーションの基礎の基礎
文書作成へのコンプレックスを取り除く！

講演者

NPO-QAセンター
理事
中山　昭一様

日程

2022年1月21日（金）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント

製造の基本を形成するバリデーションについてバリデーションの歴史、体系、バリデーションのステップの解説を通じての、バリデーションの進め方、バリデーションを進める手順（プロトコルを含む）等を理解し、バリデーションの実施が行える基礎を学ぶことを目標としたい

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
①    GMP省令
②    PIC/S　anex15
③    バリデーション指針

■講演プログラム

1    バリデーションの基礎の理解
1.1    バリデーションの歴史

1.2    海外を含むバリデーションの体系

1.3    バリデーションの各ステップの理解：

1.3.1.1    バリデーションマスタープランとは
1.3.1.1.1    バリデーションマスタープランの記載事例
1.3.1.2    要求仕様書（UR）とは
1.3.1.2.1    要求仕様書文書の作成事例
1.3.1.3    設計時適格性評価（DQ）とは
1.3.1.3.1    設計時適格性評価文書の作成事例
1.3.1.4    据え付け時適格性評価（IQ）とは
1.3.1.4.1    据え付け時適格性評価文書の作成事例
1.3.1.5    運転時適格性評価（OQ）とは
1.3.1.5.1    運転時適格性評価の作成事例
1.3.1.6    稼働性能適格性評価（PQ）とは
1.3.1.6.1    稼働性能適格性評価の作成事例
1.3.1.7    予測的バリデーションとは
1.3.1.7.1    予測的バリデーションの作成事例
1.3.1.8    再バリデーションとは
1.3.1.8.1    再バリデーションを実施する際の変更項目例
1.3.1.9    コンカレントバリデーションとは
1.3.1.10    洗浄バリデーションとは
1.3.1.10.1    洗浄とは
1.3.1.10.2    GMP省令に見る洗浄バリデーション
1.3.1.10.3    FDAに見る洗浄バリデーション
1.3.1.10.4    PIC/Sに見る洗浄バリデーション

 

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【中山　昭一 氏】

■略歴日本チバガイギー株式会社（現ノバルチス）17年：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定背試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ株式会社18年：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ
NPO-QAセンター12年：コンサルタント、査察指導、GMP関係セミナー
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
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