GMPにおける文書作成超入門
～手順書の作成の基本から応用ができるきっかけを学ぶ～
GMP文書管理の基礎の基礎
文書作成へのコンプレックスを取り除く！
講演者
NPO-QAセンター
理事
中山 昭一様
日程
2022年1月20日（木）13:00-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年1月12日（水）15時
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■セミナーポイント
今回はGMPにおける以下のテーマを理解しGMPの基本を理解する。
GMPの基本である文書作成を基礎から学び、手順書の作成の基本から応用ができるきっかけを学び、文書作成へのコンプレックスを取り除くきっかけとすることを第一の目標としたい。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
① GMP省令
② PIC/S anex15
③ バリデーション指針
■講演プログラム
1 文書作成について
1.1 GMP文書作成の重要性を理解する
1.2 GMP文書作成の基本を理解する
1.3 GMP省令に見る文書・記録
1.4 GMP文書の体系、事例
1.5 GMP文書作成手順例
1.6 製品標準書作成の基本理解
1.7 GMP省令二十条の詳細解説
1.8 製品標準書作成の基本理解
1.8.1 医薬品製品医薬品製品標準書作成の目的
1.8.2 変動要因と製品品質との関係
1.8.3 制定改訂一覧表事例
1.8.4 当局の指摘事例
1.8.5 目次例
1.8.6 製造承認事項の製造方法の記載事例
1.8.7 製剤設計標準設定の根拠記載事例
1.8.8 標準設定の根拠記載事例等
【中山 昭一 氏】
■略歴日本チバガイギー株式会社（現ノバルチス）17年：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定背試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ株式会社18年：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ
NPO-QAセンター12年：コンサルタント、査察指導、GMP関係セミナー
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
