医療機器のASEAN諸国における登録申請及び法規制動向～AMDD要求事項と申請様式CSDTについて～

★ASEANの医療機器規制を理解し、各国の販売へ向け情報収集しましょう
★AMDDの要求事項、統一申請様式CSDTを理解し、登録申請を行いましょう

講演者

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
医療機器事業部　カントリーマネージャー　肘井 一也 氏

日程

2019年4月22日（月）13:00-17:00

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　本セミナーでは、ASEAN Medical Device Directive（AMDD）および申請資料であるCSDTの解説を行う。また、AMDDに基づいたシンガポール、マレーシア、現在整備が進んでいるインドネシア、タイ、フィリピン、ベトナムを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説する。

■習得可能な事項
・AMDDの要求事項に関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
・CSDTに関する理解

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・AMDD
・ASEAN各国法規制

■講演中のキーワード
医療機器規制、Medical Device Regulation、ASEAN、アセアン、AMDD、CSDT、AHWP

■セミナー項目
1．AMDDの解説
　・定義
　・クラス分類
　・基本要件
　・適合性評価
　・医療機器の登録
　・現地代理人
　・技術文書
　・関連規格
　・ラベリング
　・広告・宣伝
　・市販後監視
　・臨床評価

2．CSDT
　・項目
　・CSDTサンプル

3．シンガポール
　・法規制の特徴
　・医療機器の定義
　・クラス分類

4．インドネシア
　・法規制の特徴
　・医療機器の定義
　・クラス分類

5．タイ
　・法規制の特徴
　・医療機器の定義
　・クラス分類

6．マレーシア
　・医療機器規制
　・医療機器の定義
　・クラス分類

7．フィリピン
　・現行医療機器規制
　・新規制ドラフト

8．ベトナム
　・法規制：No.36/2016/ND-CP
　・法規制：No.169/2018/ND-CP

＜質疑応答＞
 

【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、各種医療機器規格、QMS
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。