化粧品GMPと品質保証のポイント
化粧品GMP（ISO22716）、実際はどこまで対応しておけばいいの？
GMPの運用だけでは品質は保証されない？
化粧品を安全にお客様に届けるための品質づくりを考えましょう！
講演者
株式会社ウテナ
技術顧問 深澤 宏 氏
日程
2024年11月27日（水）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料(昼食付)：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●テキスト：開催前日までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
※会場受講の方は、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。
●申込締切り：2024年11月19日（火） 15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年12月4日（水）～2024年12月17日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
化粧品の品質保証は薬事法改正により、平成17年（2005年）に製販分離制度がスタートした。一方、化粧品GMP（化粧品の製造管理と品質管理の技術基準）は2007年に制定されたISO22716（化粧品-GMP-GMPガイドライン）を業界推奨GMPと位置づけた。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO22716を順守することが化粧品業界の推奨となった。
GMPは製造品質の作りこみに役立つが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではない。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切である。市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置（CAPA）の取り組みが求められる。
本セミナーでは、基本的なGMPの肝である「間違い防止」「再現性」「結果の頑健性」などについて、製品品質の照査を参考に、最新の手順を紹介して更なる品質保証を目指したい。
■主な受講対象者
・化粧品製造販売業に参入しようと考えている異業種ご担当者
・化粧品製造業者で業更新の準備をしようとしているご担当者
・化粧品GMP（ISO22716）をどこまで運用すればいいのか、お悩みのご担当者
・化粧品の品質保証は具体的にどう行ったらよいか、日夜悩んでいるご担当者
・化粧品GMPの具体的取り組み（何のために行うのか）を知りたいご担当者
■習得可能な事項
・化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）
・化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）
・化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用）
■本テーマ関連ガイドライン
・ISO22716（化粧品GMP）
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH Qトリオ
■セミナーキーワード
ISO22716、ISO9001、GMP、品質管理、品質工学、統計的品質管理、品質リスクマネジメント、製品品質照査
■セミナー項目
第1章：薬機法における化粧品製造業者の役割
0．導入部
1）今回の講習で得られること
2）私の実体験を通して考えること
3）マネジメントの変遷
はじめに
1．化粧品製造業者
1）製販業者と製造業者の関係
2）製造業者の組織要件
3）構造設備の要件
4）届出制度
2．化粧品と薬事法
1）化粧品製造業者の役割
2）製販業者との関係
3）薬事法での化粧品の位置づけ
第2章：化粧品GMP（ISO-22716）について
1．化粧品GMPの概要
1）GMPとは，GMPの生い立ち
2）化粧品GMPの変遷
3）化粧品GMPの基本理念
4）IS化された化粧品GMP項番と内容
2．化粧品GMPの運用留意事項
1）運用留意事項の作成目的
2）化粧品GMPで運用する化粧品，医薬部外品の範囲
3）製造所の製造管理及び品質管理の体制
4）ヒト又はウシ等動物由来成分配合製品の管理
5）生産管理及び品質管理に係る文書及び記録の管理
3．旧技術指針における3文書の条文
1）製造管理標準書
2）製品標準書
3）品質標準書
4）衛生管理標準書
4．化粧品GMP実施のポイント
1）GMPソフトの運用基準
2）５Sの取り組み
3）表示によるミスの低減
4）指図書,記録書の工夫
5）ダブルチェックの運用
6）経営者の参画（責任技術者と経営者の関係）
5．化粧品GMPの運用（実務編）
1）製造管理の手順
2）各作業室の構造設備
3）品質管理の手順
4）衛生管理の手順
5）異常処理,規格外の処理
6）教育・訓練
7）文書管理
8）自己点検
9）変更と変更管理
10）クレーム処理と自主回収
第3章：化粧品の品質保証（設計品質，製造品質，市場品質）について
1．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
1）ICHが目指している新しいパラダイム
2）ICH Qトリオの概要
3）FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
2．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）－QbDを用いた頑健設計モデル－
3．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
4．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
1）ICH-Q10の概要
2）ライフサイクルとQRMの関係
3）PQSのプロセスマップ
4）PQSにおける上級経営者の役割
5）品質システムの実践
4．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
5．ハインリッヒの法則
6．変更管理の重要性
7．GMPの限界
8．ヒューマンエラーの防止策
9．技術者の心得と社会の役割
10．リスクマネジメントの難しさ
11．継続改善のすすめ-JIS Q-9024（継続的改善の手順及び技法の指針）:2003の活用-
第4章：更なる改善を目指して－製品品質照査の活用－
1．製品の品質照査の概要
2．製品品質照査の目的
1）言葉の意味
2）各指標の意味
3）製品品質照査と健康診断
3．損失関数の考え方
1）品質とコスト
2）機能のばらつきによる損失とは「損失関数」
3）比例定数k
4）損失関数のばらつき(y-m)2の平均
5）L(y)損失を低減する3つの方法
6）工程能力指数と許容差の決定
4．オンラインフィードバック制御における管理限界の決め方
1）ロット検査と工程検査
2）オンラインフィードバックシステムの設計
5．調整限界の決め方（具体例を通して）
6．CAPAの有効性確認
7．加速試験へアレニウス式の導入（反応速度論の考え方）
1）ICHの安定性ガイドライン
2）反応速度論の概要
3）反応速度論の安定性試験への応用
4）1次反応とは
5）化粧品の経時変化例
6）パウダーファンデーションの経時変化例
7）アレニウス式を用いた検討
8．長期保存試験の予測式の考え方（回帰分析について）
1）経時変化の信頼区間について
2）具体的な計算方法
＜質疑応答＞
【深澤 宏 氏】
■略歴
1977年 群馬高専工業化学科卒
同年 株式会社小林コーセー(現コーセー)入社
1992年 株式会社アルビオン転籍
2018年 株式会社ウテナ 品質管理管掌 執行役員
■専門
品質管理（統計解析、実験計画法、多変量解析、抜き取り検査、QCサークル活動）
品質工学（パラメータ設計、機能性評価、オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント、運営管理）
化粧品GMP（薬事監視、GMP運用管理、ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝、製造販売届出業務、市販後安全管理、品質保証）
■本テーマ関連学協会での活動
粧工連（広告・宣伝委員会） 前委員
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会） 前委員
日本品質管理学会（会員）
品質工学会（代議員）
日本技術士会（会員）
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
