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第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県

考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。

ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第3回】

第3回｜解剖 考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。 プロローグ：痕跡だけが残る 議事録が残っている。メールのやりとりが残っている。承認済みの資料が残っている。変更履歴が残っている。 確かに考えた痕跡はある。しかし何をどう考えたかは定かではない。記者会見の「記憶にございません」を擁護するつもり

現場は「みんなのワールド」へ

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第6回】

第6話：現場は「みんなのワールド」へ ── ゴールドラッシュの鉱脈は空間に積もる英知だった プロローグ：図面からの解放 紙媒体を含めると、私たちはこれまでずっと設計図書と図面とにらめっこをしてきた。 2次元の図面であれ、高機能な3D CADであれ、一部の専門家が抽象化された言語や図式に向き合い、関係

仮想空間が働く場所になる日

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第5回】

第5話：仮想空間が働く場所になる日 ── 「現場に出向く」から「現場に入ってくる」へ プロローグ：シン三現主義 「現場行ってきます」 「現場入りまーす」 どちらも現場に向かう言葉である。だが、聞こえてくる空気が違う。 前者は製造業やインフラの世界で、プラントへ、工事へ、点検へと物理的に移動するとき

空間を読む力が、技能になる

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第4回】

第4話：空間を読む力が、技能になる ── 空脈を資産化できる会社には伸び代あり 「この配管、どの順番で組んでいくか分かるか？」 ベテランが若手に問いかける。図面には寸法も接続先も書いてある。だが、狭いスペースで、どの順番で、どの姿勢で、どこに足場を組み、工具をどう回すのか。その“空間的手

ドマさんの徒然なるままに【第84話】 お宅はどうですか？／Part 1（情報編）

第84話：お宅はどうですか？／Part 1（情報編） はじめに のっけから何ですが、本話、筆者の師匠である古田土真一先生と話をしていた際に、先生が『最近の製薬会社さん、GMPはキチンと遵守し、そのレベルも向上したようだけど、質問などを受けた際に「なんで？」と思うような素朴な疑問を抱くことが結構ある

ナレッジマネジメント － 今までの医薬品の機会と課題

5/29付のPharmaceutical Onlineが「Knowledge Management — Opportunities & Challenges For Legacy Drug Products」と題する抄録を掲載しています。 ナレッジマネジメントに関する内容です

米国FDA／New Pharmaceutical Quality Assessment Systemを計画

※追記更新（2019.11.08） 9/16付のRAPSが「FDA Explains Plans for New Pharmaceutical Quality Assessment System」と題する記事を掲載しています。 元ソースは、International Journal of Pha

ICH Q10について(3)

"（３）では、Q10の章ごとにポイントを述べる。 先ず、（２）で触れたように、Step 4からStep 5のタイミングについて触れる。Q8（Main body）及びQ9は、Step 4になったのが2005年11月でStep 5は2006年9月、Q8 AnnexではStep 4が2009年6月でSte

ICH Q10について(2)

（２）では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge management（以下、KM）との関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに（即ち、手っ取り早く）Q10導入を第三者にアピールするために何が