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ナレッジマネジメント － 今までの医薬品の機会と課題

5/29付のPharmaceutical Onlineが「Knowledge Management — Opportunities & Challenges For Legacy Drug Products」と題する抄録を掲載しています。 ナレッジマネジメントに関する内容です

米国FDA／New Pharmaceutical Quality Assessment Systemを計画

※追記更新（2019.11.08） 9/16付のRAPSが「FDA Explains Plans for New Pharmaceutical Quality Assessment System」と題する記事を掲載しています。 元ソースは、International Journal of Pha

ICH Q10について(3)

"（３）では、Q10の章ごとにポイントを述べる。 先ず、（２）で触れたように、Step 4からStep 5のタイミングについて触れる。Q8（Main body）及びQ9は、Step 4になったのが2005年11月でStep 5は2006年9月、Q8 AnnexではStep 4が2009年6月でSte

ICH Q10について(2)

（２）では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge management（以下、KM）との関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに（即ち、手っ取り早く）Q10導入を第三者にアピールするために何が

ICH Q10について(1)

ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）がStep 4になったのは2008年6月、次いで、国内に通知として発出（Step 5）されたのが2010年2月である。Q10のStep 4到達後は、Eudralex vol.4 Part I、Chapter 1がPharma

【医療用医薬品への新バーコード表示】ASTROM通信＜５７号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.09.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本