※初出掲載 （2025.06.05）
※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.11）
6/4付でEMAから「New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials」と題するNews Releaseとともに、「ICH E21 Guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials（妊娠中および授乳中の個人の臨床試験への組み入れに関するガイドライン）」と題して、ICH E21ドラフトガイドラインのパブコメが開始されました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにドラフトガイドラインをご参照ください。
- News Release「New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials」
- ドラフトガイドライン「ICH E21 Guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials」
【6/6付追記更新】
6/5付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA floats ‘change in paradigm’ for pregnant and breastfeeding patients in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/6/Euro-Roundup-EMA-floats-change-in-paradigm-for-pr
【6/11付追記更新】
6/5付のPharmaPhorumが「EU: Trials should include pregnant subjects where possible」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://pharmaphorum.com/news/eu-trials-should-include-pregnant-subjects-where-possible
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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