《更新》EMA／ICH E21（妊娠中および授乳中の個人の臨床試験への組み入れに関するガイドライン）のパブコメ開始

※初出掲載 （2025.06.05）
※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.11）（2025.11.14）（2025.12.12）

6/4付でEMAから「New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials」と題するNews Releaseとともに、「ICH E21 Guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials（妊娠中および授乳中の個人の臨床試験への組み入れに関するガイドライン）」と題して、ICH E21ドラフトガイドラインのパブコメが開始されました。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにドラフトガイドラインをご参照ください。

• News Release「New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials」
  https://www.ema.europa.eu/en/news/new-guideline-inclusion-pregnant-breastfeeding-individuals-clinical-trials
• ドラフトガイドライン「ICH E21 Guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ich-e21-guideline-inclusion-pregnant-breastfeeding-individuals-clinical-trials_en.pdf

【6/6付追記更新】
6/5付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA floats ‘change in paradigm’ for pregnant and breastfeeding patients in clinical trials」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/6/Euro-Roundup-EMA-floats-change-in-paradigm-for-pr
 

【6/11付追記更新】
6/5付のPharmaPhorumが「EU: Trials should include pregnant subjects where possible」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://pharmaphorum.com/news/eu-trials-should-include-pregnant-subjects-where-possible
 

【11/14付追記更新】
11/13付でEMAからウェブサイト「ICH E21 guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials – Scientific guideline」の更新通知が発出されています。

パブコメ時に提出されたご意見の公表によるもののようです。

興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-e21-guideline-inclusion-pregnant-breastfeeding-individuals-clinical-trials-scientific-guideline
 

【12/12付追記更新】
12/11付ECA/GMP Newsが「EMA Publishes Comments on ICH E21」と題記事を掲載しています。
パブコメ結果についての内容です。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-comments-on-ich-e21