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EU／当局が規制におけるAI活用を議論、医薬品法制化によるコンビネーション製品審査の効率化に期待

5/16付のRAPSが「Euro Convergence: Officials discuss AI in regulatory, hope pharma legislation will streamline combo product review」と題するニュース記事を掲載しています。 RAP

GLP-1アナログを推進する技術

3/18付のPharmaceutical Onlineが「The Technologies Propelling GLP-1 Analogues」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「GLP-1アナログを推進する技術」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は、下記UR

EMA／欠品緩和と予防計画に関するガイドライン等（2025年5月13日付）

5/13付でEMAからEuropean Shortages Monitoring Platform (ESMP)関係の更新文書等が多数発出されています。 また本件について、5/15付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA updates Q&A on drug shortage p

《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関するリスト（Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines）の更新（2025年2月5日付）

※初出掲載 （2025.05.16） ※追記更新 （2025.05.19） 5/15付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。 ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者

英国MHRA／Inspectorate Blog：GMP & GDP 証明書

5/16付で英国MHRAのInspectorate Blogに「GMP & GDP Certificates」と題したブログがアップされています。 英国で発行されるGMPおよびGDPへの適合を証明する証明書の有効期限に関するMHRAの考え方について説明です。 詳細は、下記URLのブログをご参

英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2025年5月16日付）

5/16付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/medici

米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年5月16日付）

2025年5/16付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This week at FDA: Kennedy defends HHS cuts, drug pricing EO, and more」をご参照く

米国FDA／アルツハイマー病の診断に用いられる初の血液検査を承認

5/16付で米国FDAから「FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease」と題するNews Releaseが出されてています。 FDAは、「アルツハイマー病の診断に用いられる初の血液検査を承認した」と

米国FDA／初の独立科学専門家パネルを一般公開で開催へ

5/16付で米国FDAから「FDA to Host Inaugural, Independent, Scientific Expert Panel Open to Public」と題するNews Releaseが出されてています。 FDAは、「初の独立科学専門家パネルを一般公開で開催へ」というもので

前回に引き続きQA部門の存在について

【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について

5 QA部門体制の継続的な見直しについて ここまでQA部門としてコミュニケーションや進捗管理が出来る状態にすることや業務を行うために必要な知識・経験等を踏まえた内外の資源の利活用が重要であることを説明したが、これはいつ何時であっても必要なことであり、将来に亘り、置かれている環境等の変化を踏まえて適切