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質疑（重複等略）について一部抜粋して概説

ICH Q3E 「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」

先週（2025/10/10）、厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会の企画によるICH Q3E：E&L（Extractables and Leachables）ガイドラインに関する説明会が開催されましたが，質疑応答のやりとりがありましたので，質疑（重複等略）について

2025年9月23日付け CSAガイダンスの対訳（ドラフト版との比較付き）

【対訳】FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス最終版

2022年9月13日付で公開されたドラフトに対して、同年11月14日までの２ヶ月間にコメントが募集された後、全く動きのなかったCSAガイダンスに対して、約3年を経た2025年9月23日に突然に何の前触れもなくその最終化版がFDA CDRHから公開された。 筆者はCSAガイダンスの最終版の対訳と、ドラ

Annex 11の詳細内容のうち、注目すべきと考えた点をいくつか解説

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第3回】

新たな負担増と感じられた記載事項 ＜定期的な照査＞ Annex 11の従来の「11. 定期的な照査」(Periodic Evaluation)では1段落分だけであった章が、「14. 定期的な照査」(Periodic Review)となり、見出し行を含めて数えると17段落にも増加した。これは、当該の『

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

何が取り入れられず、何が取り入れられたか？

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第2回】

今回のガイドラインの改訂版ドラフトの薬事規制的位置づけと法的拘束力 改訂内容の詳細に入る前にそもそもこれらガイドラインの薬事規制的位置づけとその法的拘束力について簡単に考察しておく。結論からいうと、これらはあくまでもガイドラインであり法令そのものではないため、欧州連合(EU)加盟国/米国/わが国にお

Annex 22が示す未来と、現場が抱える課題

【AIシリーズ第1回】PIC/SおよびEU GMP Annex 22 ドラフト版の速報と対訳資料

この度、製薬業界のGMPにおけるAI活用のあり方を大きく左右する、PIC/SおよびEU GMP Annexの新規草案「Annex 22: 人工知能（Artificial Intelligence）」が公開され、欧州委員会とPIC/Sによる共同利害関係者協議が開始されました。AIと共存する未来のGMP

何が取り入れられず、何が取り入れられたか？

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第1回】

ECとPIC/Sが改訂版ドラフトを2025年7月7日付で公開 当GMP Platformにて速報されているように(https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=32322)、EC(European Commission:欧州委員会)のDire

2025年7月7日付けドラフトの対訳（PE 009-17との比較付き）

【対訳】PIC/S GMPガイド Chapter 4、Annex 11 改訂ドラフト

PIC/S GMP ガイドラインの改訂版ドラフトが、2025年7月7日付で公開された。 筆者は、公開されたChapter 4とAnnex 11の対訳を従来のそれらと対比する形で早々に作成した。 また、近々GMP Platformにて「PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容

AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化

≪解説≫2025年 改正薬機法【第9回（最終回）】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第9回（最終回）】AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化 今回の法改正が求める高度な品質保証と安定供給体制を実現し、頻発する品質問題の根本原因を断ち切るために、従来の管理手法からのAI（人工知能）やDx（デジタルトランスフォー

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第8回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第8回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3） （前回からの続き） ２．医療用医薬品の安定供給体制の強化 これまでに説明したとおり、医薬品の供給不安の長期化を受け、国がより強力に関与できる仕組みが導入されます。 （１）