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《更新》英国MHRA／Inspectorate Blog：フェーズ1臨床試験における保険審査について

※初出掲載 （2025.11.26） ※追記更新 （2025.12.12） 11/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Insurance Review in Phase 1 Clinical Trials」と題したブログがアップされています。 フェーズ1臨床試験における保険審

英国MHRA／ウェブサイト「Digital mental health technology」の更新（2025年12月10日付）

12/11付で英国MHRAからウェブサイト「Complaints procedure」と題する興味深い通知が発出されています。 これは、GMPやGQPで言う「苦情処理手順」ではなく、規制当局であるMHRAが提供するサービスに関する苦情の申し立て方法に関するものです。 厚生労働省やPMDAに同様の手順

EMA／承認後の変更マネジメントプロトコルに関するQ&As

12/11付でEMAから「Questions and answers on post approval change management protocols (PACMP) - Revision 1」題する改訂Q&As文書が発出されています。 承認後の変更マネジメントプロトコルに関する質疑

EMA／緊急タスクフォース（ETF）の統合3カ年作業計画

12/11付でEMAから「Consolidated 3-year work plan for the Emergency Task Force (ETF)」題する文書が公開されています。 緊急タスクフォース（ETF）の統合3カ年作業計画に当たります。 関係者および興味のある方は、下記URLの文書をご

《更新》EC／EU医薬品規則の大幅改革に関する政治的合意を歓迎

※初出掲載 （2025.12.12） ※追記更新 （2025.12.12） 12/11付でECから「Commission welcomes political agreement on major reform of EU pharmaceutical rules」と題するNews announce

「バリデーション」という概念

日本の製薬業界の未来を考えたい【第4回】

■「バリデーション」という概念 GMPにおいて、「バリデーション」という概念は欠かすことのできない重要な要素です。現在では当たり前のように受け入れられていますが、GMP省令にバリデーションが導入された当初、製薬業界には大きな混乱が生じました。本稿では、その導入期における業界の混乱の一端を、記憶をたど

《更新》EMA／合成ペプチドの開発・製造に関する新規ガイドラインとウェブサイト更新（2025年12月9日付）

※初出掲載 （2025.12.10） ※追記更新 （2025.12.12） 10/19付GMP Platformトピック「EMA／合成ペプチドの開発・製造に関するドラフトガイドライン」としてお伝えしたドラフトガイドラインですが、12/9付で最終化され、新規ガイドライン「Guideline on th

《更新》EMA／Good Pharmacogenomic Practiceの改訂についてのコンセプトペーパー

※初出掲載 （2025.12.09） ※追記更新 （2025.12.12） 12/8付でEMAから「Concept paper on the guideline revision on good pharmacogenomic practice」と題して、ファーマコジェノミクス（ゲノム薬理学）のGo

【参考】 ICH／将来の先進治療医薬品（ATMP）関連ガイドラインに関する勧告

12/11付でICH本部から「CGTDG - Recommendations with regard to future Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Related Guidelines」と題して、将来の先進治療医薬品（ATMP）関連ガイド

MedTech Europe／画期的医療機器、希少疾病用医療機器、小児用医療機器のための専用パスウェイの設置を

12/11付のRAPSがEuro Roundup内に「MedTech Europe calls for dedicated breakthrough, orphan, and pediatric device pathways」と題する記事を掲載しています。 MedTech Europeは、画期的医