ログイン
新規会員登録
お問い合わせ
Indonesia
教育訓練支援
経歴
GMPコンサルタント 1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。 ・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 ・平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究 2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。
2022/01/07 AD 品質システム
引き続き、QA活動について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第52回】
QA活動 1.情報共有 CAPAシステムとして、予防措置を実施するうえで、情報共有することは重要である。当局が薬事講習会等で、回収や指摘事項の事例を発表するのは、多く発生する事象について知ってもらい、予防措置として各製造所において対策を行うことを求め、品質不良の医薬品を市場に出ることを防ぐためである
2021/12/03 AD 品質システム
QA活動について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第51回】
QA活動 1.なぜ「品質部門は、製造部門から独立していなければならない」1)のか? 私の子供たちが少年野球に勤しんでいた頃、チームの監督からコーチとして手伝ってほしいと誘われた。私自身野球の経験がなく、コーチをするなら野球のルールを学びたいと藤沢市野球協会主催の審判員養成研修を受けた。研修を受けると
2021/11/05 AD 品質システム
QA業務について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第50回】
QA活動 1. 改正GMP省令 改正GMP省令において、「品質保証に係る業務を担当する組織」としてサイトQA部署の設置が求められた。今まで、QA活動は求められていたが、その業務は「品質部門」として定められており、旧省令では、QC部署とQA部署の区分けはされていなかった。また、自己点検など、「品質部門
2021/10/01 AD 品質システム
リスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第49回】
リスク 1.100年に一度 地球温暖化、異常気象が叫ばれ、大きな災害が頻発している。以前、100年に一度発生する災害の対策が必要かなど、ある議員が言った言わないと騒がれたことがあった。製薬業界もコロナ禍で、ワクチンの副反応の問題や治療薬の開発等、リスクについてマスコミ等で取り上げられている。副反応や
2021/09/03 AD 品質システム
リスク管理について解説をする。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第48回】
リスク 1.楽観バイアス コロナ禍で、オリンピックが開催され、人々に楽観バイアスが広まり、危機感が薄れていると報道されている。楽観バイアスとは、「人間心理に関する用語で、物事を自身にとって都合よく解釈してしまうこと。「認知バイアス」の一種であり、危険な物事を目にしても自身には危険はないと考えてしまう
2021/08/06 AD 品質システム
情報の取り扱いは、inputとoutputをいかに行うかで、適切な処理ができるかどうかが決まる。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第47回】
"CAPA 1.人の振り見て我が振り直せ 「人の振り見て我が振り直せとは、他人の行動を見て、良いところは見習い悪いところは改めよということ。」1)人はなかなか他人の行動を見て、自分の行動を見直すことができない。CAPAの予防措置において、情報の共有化が重要である。ヒューマンエラーは、同一の者が繰り返
2021/07/02 AD 品質システム
普段と異なる状況の中での対応、その管理・対策をどのように求めるのか。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第46回】
新型コロナウイルスから学ぶ 1.緊急時対応 コロナウイルスワクチンの接種が進む中、温度管理が不適切で廃棄になるニュースをたびたび耳にする。電源プラグが抜けていたや届いたワクチンを常温で放置したなどファイザー社製新型ウィルスワクチンは温度管理が厳しいことは周知のものであったのに、どうしてこんなに発生す
2021/06/04 AD 品質システム
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第45回】
1.几帳面 彼は、几帳面で、仕事が丁寧だから、こんなミスをするはずがない。几帳面とは、「細かいところまで、物事をきちんと行うさま。決まりや約束にかなうように正確に処理するさま。」1)とある。作業を手順書通りに行い、間違いなく正確に作業を行うことができる性格を几帳面と呼ぶ。あえて、問題をあげれば、丁寧
2021/05/07 AD 品質システム
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第44回】
1.安心・安全 コロナ禍の中、ワクチンの効果や副反応について、マスコミ等で取り上げられることが多い。ワクチンだけでなく、薬は、信頼されてこそ、その効果の発現と副作用、副反応の抑制がある。精神論で、薬の有効性と安全性を解決できるわけではないが、実際、プラセボ効果はある。本来、薬理的作用がないはずだが、
98件中 41-50件目