経歴
GMPコンサルタント 1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。 ・平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 ・平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究 2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。
2022/06/03 AD 品質システム
その作業は、本当に手順のとおりに行うことができるのか、作業者にとって壁がないのか確認する必要がある。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第57回】
手順書 1．壁を越える 「壁を越える」とは、目の前の問題を解決することを言う。先日、NHKのドラマ「しずかちゃんとパパ」で、耳が聞こえないろう者の父が自転車の練習をする場面があった。そこで、壁は越えるものではなく、目的は、壁の向こうに行くことである旨のセリフがあった。最終的に、自転車に乗れるようにな
2022/05/06 AD 品質システム
今回も引き続き、手順書について解説する。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第56回】
手順書 1．規格と工程検査 ICH Q6A1)に、「規格とは、試験方法、その試験に用いる分析法に関する記載、ならびにその方法で試験したときの適否の判定基準（限度値、許容範囲あるいはその他の基準）からなるリストと定義される。」とある。規格は、そのロットの適否を判定することになる。一部をサンプリングして
2022/04/01 AD 品質システム
手順書について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第55回】
手順書 1．制定、改訂のタイミング 是正措置や変更管理において、手順の改善や変更をする時、まだ、手順書が制定や改訂できていないのでその新たな方法で実施すると逸脱になるとの意見になることはないだろうか。製造方法や試験検査方法を改善や変更をする時、バリデーションを実施することになる。PQやPVを実施する
2022/03/04 AD 品質システム
QA活動、形式について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第54回】
QA活動 1．形式 SOPや記録の形式にこだわっていないだろうか。ヒューマンエラーが起きたとき、SOPを読んでいない、理解していないとの話は多い。しかし、現場において読まなければならないSOPが多い。その内容も重複することも多い。製造手順、装置の操作手順、始業点検の手順、清掃、洗浄の手順と査察や監査
2022/02/04 AD 品質システム
今回もQA活動について引き続き解説する。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第53回】
QA活動 1．使わないSOP ヒューマンエラー発生時に、教育訓練不足を嘆く施設は多い。特に、SOPからの逸脱の場合、教育訓練不足を原因として問題解決させることは多い。しかし、ヒューマンエラーを起こした作業者によると、以前から行っていたとか、そのように指導を受けていたなどと聞くこともある。手順書を確認
2022/01/07 AD 品質システム
引き続き、QA活動について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第52回】
QA活動 1．情報共有 CAPAシステムとして、予防措置を実施するうえで、情報共有することは重要である。当局が薬事講習会等で、回収や指摘事項の事例を発表するのは、多く発生する事象について知ってもらい、予防措置として各製造所において対策を行うことを求め、品質不良の医薬品を市場に出ることを防ぐためである
2021/12/03 AD 品質システム
QA活動について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第51回】
QA活動 1．なぜ「品質部門は、製造部門から独立していなければならない」1)のか？ 私の子供たちが少年野球に勤しんでいた頃、チームの監督からコーチとして手伝ってほしいと誘われた。私自身野球の経験がなく、コーチをするなら野球のルールを学びたいと藤沢市野球協会主催の審判員養成研修を受けた。研修を受けると
2021/11/05 AD 品質システム
QA業務について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第50回】
QA活動 1． 改正GMP省令 改正GMP省令において、「品質保証に係る業務を担当する組織」としてサイトQA部署の設置が求められた。今まで、QA活動は求められていたが、その業務は「品質部門」として定められており、旧省令では、QC部署とQA部署の区分けはされていなかった。また、自己点検など、「品質部門
2021/10/01 AD 品質システム
リスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第49回】
リスク 1．100年に一度 地球温暖化、異常気象が叫ばれ、大きな災害が頻発している。以前、100年に一度発生する災害の対策が必要かなど、ある議員が言った言わないと騒がれたことがあった。製薬業界もコロナ禍で、ワクチンの副反応の問題や治療薬の開発等、リスクについてマスコミ等で取り上げられている。副反応や
2021/09/03 AD 品質システム
リスク管理について解説をする。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第48回】
リスク 1．楽観バイアス コロナ禍で、オリンピックが開催され、人々に楽観バイアスが広まり、危機感が薄れていると報道されている。楽観バイアスとは、「人間心理に関する用語で、物事を自身にとって都合よく解釈してしまうこと。「認知バイアス」の一種であり、危険な物事を目にしても自身には危険はないと考えてしまう