GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第50回】

QA業務について。
QA活動
1. 改正GMP省令
改正GMP省令において、「品質保証に係る業務を担当する組織」としてサイトQA部署の設置が求められた。今まで、QA活動は求められていたが、その業務は「品質部門」として定められており、旧省令では、QC部署とQA部署の区分けはされていなかった。また、自己点検など、「品質部門」への報告や「品質部門」の承認が規定されていない条文もあった。ここで、「品質保証に係る業務を担当する組織」が明記された業務について確認する。
・第3条の3 医薬品品質システム 第1項第3号 品質目標の設定
・第5条 製造管理者 第1項第3号 製造販売承認事項の相違の管理
・第10条 製造管理 第1項第10号 製造管理が適切である結果の確認
・第11条 品質管理 第2項 輸入製品の外国製造所の製造管理・品質管理の確認
・第11条 品質管理 第3項 輸入製品の製造管理に結果の確認
・第11条の3 製品品質の照査 第1項 照査の実施
・第11条の4 原料等の供給者の管理 第1項 原料等の規格の設定、供給者の評価、定期的な確認の実施
・第12条 製造所からの出荷の管理 第1項 出荷可否判定の実施
・第13条 バリデーション 第1項 バリデーション計画・報告書の確認
・第14条 変更管理 第1項第3号 変更管理の評価・確認結果の承認
・第14条 変更管理 第1項第5号 変更管理の実施状況の確認
・第14条 変更管理 第2項 製品品質への影響の再確認と製造販売業者への連絡
・第15条 逸脱の管理 第1項第1号 逸脱調査結果の確認
・第15条 逸脱の管理 第1項第2号 重大な逸脱調査結果の確認
・第15条 逸脱の管理 第2項 逸脱記録の管理と製造管理者への報告
・第16条 品質情報及び品質不良等の処理 第1項第3号 品質情報の原因及びCAPAの確認
・第16条 品質情報及び品質不良等の処理 第2項 品質情報の製造管理者への報告
・第17条 回収等の処理 第1項第2号 回収処理の記録の確認
・第18条 自己点検 第1項第2号 自己点検結果の確認
・第19条 教育訓練 第1項第2号 教育訓練の実施状況の確認
サイトQA業務は、製造所としてのほとんどのGMP活動に係るといっても過言ではない。
<ICH Q10(医薬品品質システム)とGMPの関連1)>
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