QA業務について。
QA活動
1． 改正GMP省令
改正GMP省令において、「品質保証に係る業務を担当する組織」としてサイトQA部署の設置が求められた。今まで、QA活動は求められていたが、その業務は「品質部門」として定められており、旧省令では、QC部署とQA部署の区分けはされていなかった。また、自己点検など、「品質部門」への報告や「品質部門」の承認が規定されていない条文もあった。ここで、「品質保証に係る業務を担当する組織」が明記された業務について確認する。
・第3条の3 医薬品品質システム 第1項第3号 品質目標の設定
・第5条 製造管理者 第1項第3号 製造販売承認事項の相違の管理
・第10条 製造管理 第1項第10号 製造管理が適切である結果の確認
・第11条 品質管理 第2項 輸入製品の外国製造所の製造管理・品質管理の確認
・第11条 品質管理 第3項 輸入製品の製造管理に結果の確認
・第11条の3 製品品質の照査 第1項 照査の実施
・第11条の４ 原料等の供給者の管理 第1項 原料等の規格の設定、供給者の評価、定期的な確認の実施
・第12条 製造所からの出荷の管理 第1項 出荷可否判定の実施
・第13条 バリデーション 第1項 バリデーション計画・報告書の確認
・第14条 変更管理 第1項第3号 変更管理の評価・確認結果の承認
・第14条 変更管理 第1項第5号 変更管理の実施状況の確認
・第14条 変更管理 第2項 製品品質への影響の再確認と製造販売業者への連絡
・第15条 逸脱の管理 第1項第1号 逸脱調査結果の確認
・第15条 逸脱の管理 第１項第2号 重大な逸脱調査結果の確認
・第15条 逸脱の管理 第２項 逸脱記録の管理と製造管理者への報告
・第16条 品質情報及び品質不良等の処理 第1項第3号 品質情報の原因及びCAPAの確認
・第16条 品質情報及び品質不良等の処理 第２項 品質情報の製造管理者への報告
・第17条 回収等の処理 第1項第2号 回収処理の記録の確認
・第18条 自己点検 第1項第2号 自己点検結果の確認
・第19条 教育訓練 第1項第2号 教育訓練の実施状況の確認
サイトQA業務は、製造所としてのほとんどのGMP活動に係るといっても過言ではない。
＜ICH Q10（医薬品品質システム）とGMPの関連1)＞
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執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
・平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。
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