6/9付 in-Pharma Technologist.comに「US FDA Commissioner Califf calls on industry to tackle supply chain quality issues」と題した記事が掲載されています。
新FDA長官となったRobert Califf氏が輸入原薬の品質問題を語っているものです。
品質問題は中国とインドに限定されるものではないとして、既発出のDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) も踏まえて監視を強化するものと思います。
日本製原薬の品質について不安を覚えることはないですが、Califf長官が名指しで挙げた国については品質リスクが高いことは否定できない現状があります。
日本においても、これらの国で製造された原薬等を用いることは少なからずあります。
全ての製品に問題があるわけではありませんし、国による差別をするつもりはないですが、日本の製剤メーカーとしては不良医薬品を出さないためにも、また広義のGDPの一環としても受入試験や供給先監査等による監視等、ご注意くださることを願います。
本ニュース記事は下記URLから参照可能です。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/FDA-Commissioner-calls-on-industry-to-tackle-supply-chain-quality/
なお、DSCSAに関するGMP Platformトピックとしては、本年3/1付「米国FDA／Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) に関するFAQ」をご参照ください。
新FDA長官となったRobert Califf氏が輸入原薬の品質問題を語っているものです。
品質問題は中国とインドに限定されるものではないとして、既発出のDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) も踏まえて監視を強化するものと思います。
日本製原薬の品質について不安を覚えることはないですが、Califf長官が名指しで挙げた国については品質リスクが高いことは否定できない現状があります。
日本においても、これらの国で製造された原薬等を用いることは少なからずあります。
全ての製品に問題があるわけではありませんし、国による差別をするつもりはないですが、日本の製剤メーカーとしては不良医薬品を出さないためにも、また広義のGDPの一環としても受入試験や供給先監査等による監視等、ご注意くださることを願います。
本ニュース記事は下記URLから参照可能です。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/FDA-Commissioner-calls-on-industry-to-tackle-supply-chain-quality/
なお、DSCSAに関するGMP Platformトピックとしては、本年3/1付「米国FDA／Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) に関するFAQ」をご参照ください。
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