米国FDA/Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) に関するFAQ

2/26付で米国FDAから「Frequently Asked Questions about the Drug Supply Chain Security Act Product Tracing Requirements」と題するQ&Aが発出されています。

Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) は医薬品流通におけるセキュリティに係る法律で2013年11月に発効されていますが、今般そのFAQを出したということかと思います。

米国内に製品を輸出・販売している企業にあっては下記URLをご参照ください。
なお、下記URL内にはDSCSAへのリンクも張られています。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm487301.htm


合せて、2/29付で「Requirements for Transactions with First Responders under Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act? Compliance Policy Guidance for Industry」と題するDSCSA関連ガイダンスも発出されています。
本ガイダンスは即時発効となっています。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM488240.pdf
 

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