2/26付で米国FDAから「Frequently Asked Questions about the Drug Supply Chain Security Act Product Tracing Requirements」と題するQ&Aが発出されています。
Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) は医薬品流通におけるセキュリティに係る法律で2013年11月に発効されていますが、今般そのFAQを出したということかと思います。
米国内に製品を輸出・販売している企業にあっては下記URLをご参照ください。
なお、下記URL内にはDSCSAへのリンクも張られています。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm487301.htm
合せて、2/29付で「Requirements for Transactions with First Responders under Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act? Compliance Policy Guidance for Industry」と題するDSCSA関連ガイダンスも発出されています。
本ガイダンスは即時発効となっています。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM488240.pdf
Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) は医薬品流通におけるセキュリティに係る法律で2013年11月に発効されていますが、今般そのFAQを出したということかと思います。
米国内に製品を輸出・販売している企業にあっては下記URLをご参照ください。
なお、下記URL内にはDSCSAへのリンクも張られています。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm487301.htm
合せて、2/29付で「Requirements for Transactions with First Responders under Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act? Compliance Policy Guidance for Industry」と題するDSCSA関連ガイダンスも発出されています。
本ガイダンスは即時発効となっています。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM488240.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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