EMA/審査関係の更新通知(2016年6月付)

2016/06/03 ニューストピックス

※2016.06.07 情報更新
※2016.06.10 情報更新

4/19付のGMP Platform「EMA/審査関係の更新通知(2016年4月付)」の続編とも言える更新通知が6/2付でEMAから多数発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などとして定期的に更新されます。

今般更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先あたってください。

● 「What's New?」ウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4

● 個々の更新通知類
Type-IB variations: questions and answers (updated)

Type-IA variations: questions and answers (updated)

Type-II variations: questions and answers (updated)

Extension applications: questions and answers  (updated)

Generic / hybrid applications: questions 35 to 43 (updated)

European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (updated)

European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes)  (updated)

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)

Post-authorisation measures: questions and answers (updated)

Other post-authorisation activities: questions and answers (updated)

Human post-authorisation Q&A: Introduction (updated)

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)

Pre-submission queries service: questions and answers (updated)

Presubmission guidance: questions 45 to 56  (updated)

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure  (updated)

【6/6付追加更新】
Presubmission guidance: questions 1 to 11 (updated)

【6/10付追加更新】
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)


● 以下は、その他関連参考通知
Annual re-assessment: questions and answers (updated)

Renewals: questions and answers (updated)

Post-authorisation safety studies: questions and answers (updated)

Post-authorisation efficacy studies: questions and answers  (updated)

Classification of changes: questions and answers

Risk management plan (RMP): questions and answers

Transfer of marketing authorisation: questions and answers (updated)

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます