EMA/審査関係の更新通知(2016年4月付)

3/8付のGMP Platform「EMA/審査関係の更新通知」からの関連事項が4/18付並びに4/19付で一部更新されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などとして定期的に更新されます。

更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。

● 「What's New?」ウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4

● 個々の更新通知類
Type-II variations: questions and answers (updated)

Type-IB variations: questions and answers (updated)

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)

List of centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes (updated)

● 以下は参考
Extension applications: questions and answers (updated)

Annual re-assessment: questions and answers (updated)

Renewals: questions and answers (updated)

Periodic safety update reports: questions and answers (updated)

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