4/12付GMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その4）」並びにそれ以前のトピックス（前記トピック内を参照のこと）としてお伝えした一環と思われますが、6/1付で下記内容の結果報告と通知が発出されています。
両者共に厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課と監視指導・麻薬対策課との共同発出となっています。
● 結果報告(Press Release) ：薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号「医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果」
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126263.html
● 通知 ：薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160602I0040.pdf
某社の「承認書とは異なる製造方法による医薬品製造」を発端とした調査でしたが、その結果が想定外であったようで、規制当局として怒り狂っているように感じ取れます。
両者共に厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課と監視指導・麻薬対策課との共同発出となっています。
● 結果報告(Press Release) ：薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号「医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果」
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126263.html
● 通知 ：薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160602I0040.pdf
某社の「承認書とは異なる製造方法による医薬品製造」を発端とした調査でしたが、その結果が想定外であったようで、規制当局として怒り狂っているように感じ取れます。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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