厚生労働省/医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検結果と周知徹底

4/12付GMP Platformトピック「厚生労働省/医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(その4)」並びにそれ以前のトピックス(前記トピック内を参照のこと)としてお伝えした一環と思われますが、6/1付で下記内容の結果報告と通知が発出されています。
両者共に厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課と監視指導・麻薬対策課との共同発出となっています。

● 結果報告(Press Release) :薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号「医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126263.html

● 通知 :薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160602I0040.pdf

某社の「承認書とは異なる製造方法による医薬品製造」を発端とした調査でしたが、その結果が想定外であったようで、規制当局として怒り狂っているように感じ取れます。

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