5/26付でインドCDSCOが「Public Notice regarding Self assessment tools for drug regulator/stakeholders for Good Manufacturing Practices (GMP)/Good Laboratory Practices (GLP) and other document」と題した通知を発出しています
通知自体は「Inspection of Drug Manufacturing Facilities in the country with a view to improve compliance with GMP/GLP」と題して全127ページに及んでおり、最初の1ページが通知本文で、2～65ページはチェックリスト、66～124ページが指摘記載様式、125～127ページはクリティカル指摘の分類となっています。
どうも海外当局による査察で“GMP/GLP不備・不適切”との度重なる指摘に業を煮やしたインド当局が、企業へはレベルアップのための自己点検を、査察官には査察手順の厳格化を踏まえて手順の一新を図りたいという思惑のように思えます。
インドにおいては医薬品製造販売が国をあげての一大産業でもあることからの“テコ入れ”とも受け止められます。
しかしながら、こんなにもボリュームがあると、逆に「やらない」或いは「表面だけ」と感じてしまうのは筆者だけでしょうか・・・。
詳細は下記URLの通知をご参照ください。
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/FINALPUBLICNOTICE26_5_2016.pdf
ちなみに、某国では「申請書と製造実態の乖離の自主点検を要請した結果、その不備の多さが発覚した」といきり立っているように思えますが、インドではそれ以上のレベルの低さが露呈しているということのように思われます。
この某国についての話は、6/2付GMP Platformトピック「医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検結果と周知徹底」をご参照ください。
なお、上段のCDSCO通知に関して、5/31付The Economic Times (India)「Drug regulator maps out new site inspection norms for safer medicines」としてニュース記事に取り上げています。
本ニュース記事は下記URLをご参照ください。
http://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/drug-regulator-maps-out-new-site-inspection-norms-for-safer-medicines/articleshow/52512488.cms
通知自体は「Inspection of Drug Manufacturing Facilities in the country with a view to improve compliance with GMP/GLP」と題して全127ページに及んでおり、最初の1ページが通知本文で、2～65ページはチェックリスト、66～124ページが指摘記載様式、125～127ページはクリティカル指摘の分類となっています。
どうも海外当局による査察で“GMP/GLP不備・不適切”との度重なる指摘に業を煮やしたインド当局が、企業へはレベルアップのための自己点検を、査察官には査察手順の厳格化を踏まえて手順の一新を図りたいという思惑のように思えます。
インドにおいては医薬品製造販売が国をあげての一大産業でもあることからの“テコ入れ”とも受け止められます。
しかしながら、こんなにもボリュームがあると、逆に「やらない」或いは「表面だけ」と感じてしまうのは筆者だけでしょうか・・・。
詳細は下記URLの通知をご参照ください。
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/FINALPUBLICNOTICE26_5_2016.pdf
ちなみに、某国では「申請書と製造実態の乖離の自主点検を要請した結果、その不備の多さが発覚した」といきり立っているように思えますが、インドではそれ以上のレベルの低さが露呈しているということのように思われます。
この某国についての話は、6/2付GMP Platformトピック「医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検結果と周知徹底」をご参照ください。
なお、上段のCDSCO通知に関して、5/31付The Economic Times (India)「Drug regulator maps out new site inspection norms for safer medicines」としてニュース記事に取り上げています。
本ニュース記事は下記URLをご参照ください。
http://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/drug-regulator-maps-out-new-site-inspection-norms-for-safer-medicines/articleshow/52512488.cms
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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