厚生労働省/区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について

7/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。

7/14付GMP Platformトピック「【重要】 厚生労働省/GMP適合性調査申請の取扱い、その他改正薬機法に伴う、改正GMP省令・改正QMS省令・GCTP省令を含む製造工程区分のそれぞれの施行に伴う関連通知としてお伝えした中の、薬生監麻発0713第16号「医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について」のQ&Aに相当します。
この8/1付の改正法の施行に伴う“駆け込み事務連絡”かと思われます。

詳細は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://www.pref.kagawa.lg.jp/documents/23444/r030730kanmajimu1.pdf

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