《更新》【重要】 厚生労働省/GMP適合性調査申請の取扱い、その他改正薬機法に伴う、改正GMP省令・改正QMS省令・GCTP省令を含む製造工程区分のそれぞれの施行に伴う関連通知

※初出掲載(2021.07.13)

※追記更新(2021.07.14)

 

7/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および局監視指導・麻薬対策課から薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP適合性調査申請の取扱いについて」が、また合せて、改正薬機法に伴う、改正GMP省令・改正QMS省令・GCTP省令を含む製造工程区分のそれぞれの施行に伴う関連通知が発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照ください。

●  薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP合性調査申請の取扱いについて
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261684821443.pdf

●  薬生監麻発0713第12号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261686453146.pdf

●  薬生監麻発0713第16号「医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261688237345.pdf

●  薬生監麻発0713第4号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理は品質管理に係る業務を体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261682747547.pdf


【7/14付追記更新】
7/14付で、上記4点の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されましたので、お伝えしておきます。

●  薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP合性調査申請の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0060.pdf

●  薬生監麻発0713第12号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0050.pdf

●  薬生監麻発0713第16号「医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0070.pdf

●  薬生監麻発0713第4号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理は品質管理に係る業務を体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0080.pdf

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