《更新》【重要】 厚生労働省／GMP適合性調査申請の取扱い、その他改正薬機法に伴う、改正GMP省令・改正QMS省令・GCTP省令を含む製造工程区分のそれぞれの施行に伴う関連通知
※初出掲載（2021.07.13）
※追記更新（2021.07.14）
7/13付で厚生労働省医薬・
関係者および興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照くだ
● 薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP適
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
● 薬生監麻発0713第12号「医薬品、医療機器等の品質、
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
● 薬生監麻発0713第16号「医薬品及び医薬部外品並びに再生医
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
● 薬生監麻発0713第4号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
【7/14付追記更新】
7/14付で、上記4点の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載
● 薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP適
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
● 薬生監麻発0713第12号「医薬品、医療機器等の品質、
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
● 薬生監麻発0713第16号「医薬品及び医薬部外品並びに再生医
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
● 薬生監麻発0713第4号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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