《更新》【重要】 厚生労働省/GMP適合性調査申請の取扱い、その他改正薬機法に伴う、改正GMP省令・改正QMS省令・GCTP省令を含む製造工程区分のそれぞれの施行に伴う関連通知

2021/07/14 ニューストピックス

※初出掲載(2021.07.13)

※追記更新(2021.07.14)

 

7/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および局監視指導・麻薬対策課から薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP適合性調査申請の取扱いについて」が、また合せて、改正薬機法に伴う、改正GMP省令・改正QMS省令・GCTP省令を含む製造工程区分のそれぞれの施行に伴う関連通知が発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照ください。

●  薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP合性調査申請の取扱いについて
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261684821443.pdf

●  薬生監麻発0713第12号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261686453146.pdf

●  薬生監麻発0713第16号「医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261688237345.pdf

●  薬生監麻発0713第4号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理は品質管理に係る業務を体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16261682747547.pdf


【7/14付追記更新】
7/14付で、上記4点の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されましたので、お伝えしておきます。

●  薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号「GMP合性調査申請の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0060.pdf

●  薬生監麻発0713第12号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0050.pdf

●  薬生監麻発0713第16号「医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0070.pdf

●  薬生監麻発0713第4号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理は品質管理に係る業務を体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210714I0080.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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