【重要】 PMDA／医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

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7/28付でPMDA／医薬品品質管理部から事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」が発出されています。

本事務連絡の発出に伴い、平成 31 年2/7日付の「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」は廃止されます。

適合性調査申請を予定している会社にあっては、ご注意ください。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_1627461300015.pdf

なお、同日(7/28)付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0728第5号「GMP調査要領の制定について」が発出されています。

こちらの通知については、7/28付GMP Platformトピック「【注意】 厚生労働省／GMP調査要領の制定について」としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。

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