※初出掲載（2021.06.22）
※追記更新（2021.07.16）
6/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
2017年12/22付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／ある種のバイオ医薬品のCMCに係る一変に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンスの最終版に当たります。
また本件について、6/21付のRAPSが「FDA issues final guidance on CMC postapproval changes for biologics」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●最終ガイダンス「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」
https://www.fda.gov/media/109615/download
●6/21付RAPS「FDA issues final guidance on CMC postapproval changes for biologics」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-issues-final-guidance-on-cmc-postapproval-chan
【7/16付追記更新】
7/14付のPharmaceutical Onlineが「FDA Releases Guidance On CMC Changes To An Approved Application: Certain Biological Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
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