《更新》米国FDA/ある種の生物学的製剤のCMC市販後変更に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2021.06.22)

※追記更新(2021.07.16)

 

6/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。

2017年12/22付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/ある種のバイオ医薬品のCMCに係る一変に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンスの最終版に当たります。

また本件について、6/21付のRAPSが「FDA issues final guidance on CMC postapproval changes for biologics」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●最終ガイダンス「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products
https://www.fda.gov/media/109615/download

●6/21付RAPS「FDA issues final guidance on CMC postapproval changes for biologics
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-issues-final-guidance-on-cmc-postapproval-chan


【7/16付追記更新】
7/14付のPharmaceutical Onlineが「FDA Releases Guidance On CMC Changes To An Approved Application: Certain Biological Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-releases-guidance-on-cmc-changes-to-an-approved-application-certain-biological-products-0001

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます