※追記更新（2017.12.27）
※追記更新（2018.02.20）
12/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
バイオ医薬品のCMC関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM590118.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/21付のRAPSが「CMC Changes for Biologics: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/21/29102/CMC-Changes-for-Biologics-FDA-Offers-Draft-Guidance/
【12/27付追記更新】
12/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 1997 Guidance on CMC Changes for Approved Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184976-fda-updates-1997-guidance-on-cmc-changes-for-approved-biologics
【2018年2/20付追記更新】
2018年2/20付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guideline on reporting Changes to an approved Application」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guideline-on-reporting-changes-to-an-approved-application
※追記更新（2018.02.20）
12/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products」
バイオ医薬品のCMC関係者にあっては、下記URLのドラフトガ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/21付のRAPS
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【12/27付追記更新】
12/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 1997 Guidance on CMC Changes for Approved Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2018年2/20付追記更新】
2018年2/20付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guideline on reporting Changes to an approved Application」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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