※内容に追記を行いました（2016.05.19）
4/30付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products」として発行されています。
ガイドラインを読むことは必須ですが、経緯と要点が記されていますので理解促進のためには参考になるかと思います。
本記事は下記URLから閲覧できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-finalised-Process-Validation-Guideline-for-Biotech-Products.html
また上記ニュース記事とは別に、「EMA: Process Validation for Biotechnology-derived APIs」と題して、5/13付 GMP Publishing にも取り上げられていますので、合せてお伝えしておきます。
こちらは下記URLから閲覧できます。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/EMA-process-validation-biotechnology-derived-API.html
4/30付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products」として発行されています。
ガイドラインを読むことは必須ですが、経緯と要点が記されていますので理解促進のためには参考になるかと思います。
本記事は下記URLから閲覧できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-finalised-Process-Validation-Guideline-for-Biotech-Products.html
また上記ニュース記事とは別に、「EMA: Process Validation for Biotechnology-derived APIs」と題して、5/13付 GMP Publishing にも取り上げられていますので、合せてお伝えしておきます。
こちらは下記URLから閲覧できます。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/EMA-process-validation-biotechnology-derived-API.html
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