※内容に追記を行いました（2016.05.19）
4/30付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products」として発行されています。
ガイドラインを読むことは必須ですが、経緯と要点が記されていますので理解促進のためには参考になるかと思います。
本記事は下記URLから閲覧できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-finalised-Process-Validation-Guideline-for-Biotech-Products.html
また上記ニュース記事とは別に、「EMA: Process Validation for Biotechnology-derived APIs」と題して、5/13付 GMP Publishing にも取り上げられていますので、合せてお伝えしておきます。
こちらは下記URLから閲覧できます。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/EMA-process-validation-biotechnology-derived-API.html
4/30付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products」として発行されています。
ガイドラインを読むことは必須ですが、経緯と要点が記されていますので理解促進のためには参考になるかと思います。
本記事は下記URLから閲覧できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-finalised-Process-Validation-Guideline-for-Biotech-Products.html
また上記ニュース記事とは別に、「EMA: Process Validation for Biotechnology-derived APIs」と題して、5/13付 GMP Publishing にも取り上げられていますので、合せてお伝えしておきます。
こちらは下記URLから閲覧できます。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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