EMA/バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン

4/29付でEMAより「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission」と題したバイテク由来原薬の製造と申請データに関するプロセスバリデーションのガイドラインが最終版として発出されました。

本ガイドラインは、2014年4月にドラフト版がパブコメとなり、今般最終化され発出されたことになります。
2014年2月に既発出のEMAによる「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions」、更に2011年1月に既発出の米国FDAによる「Process Validation: General Principles and Practices」との関連も含め重要なガイドラインに位置づけられるものと思います。

バイオ医薬品関係者にとっては有益な情報でもありますので、ご一読ください。
下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500205447.pdf


なお、発効は本年11月1日付となります。

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