4/29付でEMAより「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission」と題したバイテク由来原薬の製造と申請データに関するプロセスバリデーションのガイドラインが最終版として発出されました。
本ガイドラインは、2014年4月にドラフト版がパブコメとなり、今般最終化され発出されたことになります。
2014年2月に既発出のEMAによる「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions」、更に2011年1月に既発出の米国FDAによる「Process Validation: General Principles and Practices」との関連も含め重要なガイドラインに位置づけられるものと思います。
バイオ医薬品関係者にとっては有益な情報でもありますので、ご一読ください。
下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500205447.pdf
なお、発効は本年11月1日付となります。
本ガイドラインは、2014年4月にドラフト版がパブコメとなり、今般最終化され発出されたことになります。
2014年2月に既発出のEMAによる「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions」、更に2011年1月に既発出の米国FDAによる「Process Validation: General Principles and Practices」との関連も含め重要なガイドラインに位置づけられるものと思います。
バイオ医薬品関係者にとっては有益な情報でもありますので、ご一読ください。
下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500205447.pdf
なお、発効は本年11月1日付となります。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント