4/26付で米国FDAから「Nonclinical Testing of Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases Guidance for Sponsor-Investigators」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
重篤な衰弱性または生命を脅かす疾患に対する個別化されたアンチセンスオリゴヌクレオチド医薬品の非臨床試験に関するガイダンスです。
また本件について、4/26付のRAPSが「FDA guidance says sponsors should provide 'convincing' proof of concept data to support INDs for individualized medicine」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lドラフトガイダンス「Nonclinical Testing of Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases Guidance for Sponsor-Investigators」
https://www.fda.gov/media/147876/download
l4/26付RAPS「FDA guidance says sponsors should provide 'convincing' proof of concept data to support INDs for individualized medicine」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/us-fda-guidance-says-sponsors-should-provide-convi
なお、関連ドラフトガイダンス情報としては、1/5付（1/6付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Productsに関するドラフトガイダンス」としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
重篤な衰弱性または生命を脅かす疾患に対する個別化されたアンチ
また本件について、4/26付のRAPSが「FDA guidance says sponsors should provide 'convincing' proof of concept data to support INDs for individualized medicine」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
lドラフトガイダンス「Nonclinical Testing of Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases Guidance for Sponsor-Investigators」
https://www.fda.gov/media/
l4/26付RAPS「FDA guidance says sponsors should provide 'convincing' proof of concept data to support INDs for individualized medicine」
https://www.raps.org/news-and-
なお、関連ドラフトガイダンス情報としては、1/5付（1/6付
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