米国FDA／IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Productsに関するドラフトガイダンス
※追記更新（2021.01.06）
2021年1/4付で米国FDAから「IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
個別化されたアンチセンスオリゴヌクレオチド医薬品のIND提出に関するガイダンスで、治験依頼者-治験責任医師のための管理上および手続き上の推奨ガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/144872/download
【2021年1/6付追記更新】
2021年1/5付のRAPSが「'N of 1' therapies addressed in draft FDA guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/n-of-1-therapies-addressed-in-draft-fda-guidance
2021年1/4付で米国FDAから「IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators」
個別化されたアンチセンスオリゴヌクレオチド医薬品のIND提出
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【2021年1/6付追記更新】
2021年1/5付のRAPSが「'N of 1' therapies addressed in draft FDA guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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