米国FDA/Data Integrity and Compliance With CGMP

4/14付で米国FDAから「Data Integrity and Compliance With CGMP」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
最近の査察でData Integrityに絡んでのWarning Letterが多いことから、FDAとして対策の1つとして発出したように推測します。

GMPに絡んでのData Integrityガイドラインと言うと、英国MHRAから発出されたものが関係者にインパクトを与えましたが、今般米国FDAがパブコメ用ドラフトガイダンスを発出したことで、より注意が必要と思われます。
英国MHRAによるData Integrity関連情報については、昨年7/22付のGMP Platformトピック「GMPにおけるData Integrity」、及び同8/12付「GMPにおけるData Integrity:その2」をご参照ください。

今回の米国FDAによるドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます