4/14付で米国FDAから「Data Integrity and Compliance With CGMP」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
最近の査察でData Integrityに絡んでのWarning Letterが多いことから、FDAとして対策の1つとして発出したように推測します。
GMPに絡んでのData Integrityガイドラインと言うと、英国MHRAから発出されたものが関係者にインパクトを与えましたが、今般米国FDAがパブコメ用ドラフトガイダンスを発出したことで、より注意が必要と思われます。
英国MHRAによるData Integrity関連情報については、昨年7/22付のGMP Platformトピック「GMPにおけるData Integrity」、及び同8/12付「GMPにおけるData Integrity：その2」をご参照ください。
今回の米国FDAによるドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
最近の査察でData Integrityに絡んでのWarning Letterが多いことから、FDAとして対策の1つとして発出したように推測します。
GMPに絡んでのData Integrityガイドラインと言うと、英国MHRAから発出されたものが関係者にインパクトを与えましたが、今般米国FDAがパブコメ用ドラフトガイダンスを発出したことで、より注意が必要と思われます。
英国MHRAによるData Integrity関連情報については、昨年7/22付のGMP Platformトピック「GMPにおけるData Integrity」、及び同8/12付「GMPにおけるData Integrity：その2」をご参照ください。
今回の米国FDAによるドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
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