GMPにおけるData Integrity

米国FDAやEU諸国、特に英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) によるGMP査察において指摘の多い「Data Integrity」に関して。

MHRAが「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」と称するガイドラインを発出（本年1月に初発出された後、3月に改訂版(現時点での最新版)を発出)したことはよく知られておりますが、今般ガイドラインに加えて「査察官ブログ（Good Manufacturing Practice (GMP) data integrity: a new look at an old topic, part 1）」を掲載しています。

医薬品としての"モノとしての品質"の保証は、あくまでその製造工程や環境のデータ、さらに試験検査のデータ等があってのものであり、それらデータが保証されない限り"モノ"としての保証もないと考えます。

"Data Integrity"なる用語だけをとると難しそうですが、ここはGMPの原点である"モノとしての品質保証"の原点に立ち返り「データの信頼性の保証とは何か？」を考えてみたいところです。

興味のある方は下記URLsをご参照ください。

● ガイドライン「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」のURL

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/412735/Data_integrity_definitions_and_guidance_v2.pdf

● 査察官ブログ「Good Manufacturing Practice (GMP) data integrity: a new look at an old topic, part 1」のURL

https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2015/06/25/good-manufacturing-practice-gmp-data-integrity-a-new-look-at-an-old-topic-part-1/

なお、Data Integrityに関してはGMP関連の業界ニュースで多々取り上げられていますが、最近のECA GMP Newsでもかなり取り上げられていますので、合せてご参照ください。

http://www.gmp-compliance.org/enews_04699_GMP-Data-Integrity-New-MHRA-Guideline.html

http://www.gmp-compliance.org/enews_04898_FDA-Warning-Letter-on-Data-Integrity_9363,9267,Z-COVM_n.html

http://www.gmp-compliance.org/enews_04823_Data-Integrity---Indian-Government-puts-EU-under-pressure.html

http://www.gmp-compliance.org/enews_04804_Warning-letter-due-to-insufficient-container--closure-integrity.html