厚生労働省/医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(その2)

3/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」が発出されています。

本事務連絡は、本年1/19付に発出済みの「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について」の第二弾に相当します。

これらは、某社の承認書と乖離した製造方法による医薬品製造に関する事件を発端とする厚生労働省(;医薬品医療機器総合機構)としての対応の一環で、関連の情報は1/21付のGMP Platformトピックス「厚生労働省/医薬品に係る立入検査等の徹底・製造販売承認書と実態整合性に係る点検実施」並びに2/17付「厚生労働省/医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続き」としてお伝えしています。

前者トピック内には「Q&Aの第一弾」もリンクされていますので、併せてご参照ください。

なお、「Q&A(その2)」は下記URLをご参考ください。
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10007078_001.pdf

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