2020年12/23付GMP Platformトピック「EU-MDR時代のリスクベースによる市販後インシデント調査 」としてお伝えしたPart 1および2021年1/6付GMP Platformトピック「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査（PMS）：システムアプローチ 」としてお伝えしたPart 2の続編Part 3とPart 4に当たります。
2020年12/15付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management」および2021年1/6付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending」と題する抄録を掲載しています。
それぞれタイトルを直訳すれば、「EU MDRの時代におけるリスクベースの市販後調査（PMS）：リスク管理の拘束力のあるスレッド」および「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査（PMS）：リスクベースの傾向」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
l2020年12/15付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management」
https://www.meddeviceonline.com/doc/risk-based-postmarket-surveillance-pms-in-the-age-of-eu-mdr-the-binding-thread-of-risk-management-0001
l2021年1/6付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending」
https://www.meddeviceonline.com/doc/risk-based-postmarket-surveillance-pms-in-the-age-of-eu-mdr-risk-based-trending-0001
ちなみに、Part 1とPart 2は以下のトピックスをご参照ください。
【Part 1】
2020年12/23付GMP Platformトピック「EU-MDR時代のリスクベースによる市販後インシデント調査 」
12/11付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance In The Age Of EU MDR: Incident Investigation」
【Part 2】
2021年1/6付GMP Platformトピック「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査（PMS）：システムアプローチ 」
2020年12/15付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: A Systems Approach」
2020年12/15付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management」および2021年1/6付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending」と題する抄録を掲載しています。
それぞれタイトルを直訳すれば、「EU MDRの時代におけるリスクベースの市販後調査（PMS）：
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
l2020年12/15付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management」
https://www.meddeviceonline.
l2021年1/6付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending」
https://www.meddeviceonline.
ちなみに、Part 1とPart 2は以下のトピックスをご参照ください。
【Part 1】
2020年12/23付GMP Platformトピック「EU-MDR時代のリスクベースによ
12/11付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance In The Age Of EU MDR: Incident Investigation」
【Part 2】
2021年1/6付GMP Platformトピック「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査（PMS）：
2020年12/15付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: A Systems Approach」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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